國家藥監局部署加快醫用防護服注冊審批和生產許可工作
發布日期:2020-02-10 12:34瀏覽次數:2300次
2020年2月7日，為進一步提升醫用防護服產能,國家藥監局發布《國家藥監局部署加快醫用防護服注冊審批和生產許可工作》，加快醫用防護服產品醫療器械注冊審批和生產許可工作,切實為做好新型冠狀病毒疫情防控提供保障。
引言：2020年2月7日，為進一步提升醫用防護服產能,國家藥監局發布《國家藥監局部署加快醫用防護服注冊審批和生產許可工作》，加快醫用防護服產品醫療器械注冊審批和生產許可工作,切實為做好新型冠狀病毒疫情防控提供保障。
國家藥監局部署加快醫用防護服注冊審批和生產許可工作
2020年2月7日，在前期工作部署的基礎上，根據國務院聯防聯控工作機制物資保障組有關工作安排，為進一步提升醫用防護服產能,國家藥監局部署加快醫用防護服注冊審批和生產許可工作,切實為做好新型冠狀病毒疫情防控提供保障。
國家藥監局明確支持和鼓勵醫用防護服生產企業擴大產能，對醫用防護服生產企業新增生產場地的，按照醫療器械注冊和生產規章制度，快速辦理。支持和鼓勵其他生產企業轉產醫用防護服，對生產出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區）相關標準的防護服企業和有一定生產能力的工業防護服生產企業，通過完善生產條件，健全相應生產質量管理體系，其產品能夠符合《醫用一次性防護服技術要求》（GB19082-2009），也按相應注冊和生產規章制度，加快辦理。
國家藥監局明確要求各省級藥品監管部門優化醫用防護服產品注冊和生產許可程序。各地在辦理醫用防護服注冊申請時，可參照《關于印發醫療器械應急審批程序的通知》（國食藥監械〔2009〕565號）開展應急審批。對符合條件的，同步發放產品注冊證和生產許可證。
國家藥監局要求各省級藥品監管部門派員深入企業加強指導，幫助企業盡快達到相關要求，同時切實加強產品質量安全監管，監督企業持續符合法規標準要求。
標簽：醫療器械注冊、醫療器械生產許可證