2020年3月17日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批工作程序》有關(guān)事項(xiàng)的公告，停止第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批受理，已取得應(yīng)急審批受理號(hào)的按照應(yīng)急通道處理，請(qǐng)知悉。
引言：2020年3月17日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批工作程序》有關(guān)事項(xiàng)的公告，停止第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批受理，已取得應(yīng)急審批受理號(hào)的按照應(yīng)急通道處理，請(qǐng)知悉。
關(guān)于調(diào)整《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批工作程序》有關(guān)事項(xiàng)的公告
我省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別已自3月12日9時(shí)起由重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)調(diào)整為二級(jí)響應(yīng)。結(jié)合我省當(dāng)前新冠肺炎疫情防控形勢(shì)和防控疫情用醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)情況，決定對(duì)《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批工作程序》（贛藥監(jiān)械注〔2020〕1號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《工作程序》）有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整，現(xiàn)公告如下：
一、自2020年3月16日12時(shí)起，停止第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批受理。
二、自2020年3月16日12時(shí)起，對(duì)已取得應(yīng)急審評(píng)審批通知單的產(chǎn)品，省醫(yī)療器械檢測(cè)中心仍按照《工作程序》以及其他應(yīng)急檢測(cè)措施開展檢測(cè)。對(duì)其他產(chǎn)品，一律按照正常程序開展全項(xiàng)目檢測(cè)并出具預(yù)評(píng)價(jià)意見。
三、對(duì)2020年3月16日12時(shí)前已取得應(yīng)急審評(píng)審批通知單，繼續(xù)按《工作程序》以及其他應(yīng)急審評(píng)審批措施開展技術(shù)審評(píng)、應(yīng)急現(xiàn)場(chǎng)核查和應(yīng)急審批；不符合要求的，不予注冊(cè)許可。
四、已通過《工作程序》獲得附條件審批醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)在注冊(cè)證到期前半年申報(bào)延續(xù)注冊(cè)，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年43號(hào)）要求補(bǔ)齊附條件審批時(shí)容缺的注冊(cè)資料。延續(xù)注冊(cè)時(shí)除正常延續(xù)資料外，還需取得產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)合格報(bào)告，在附條件審批時(shí)已完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目，延續(xù)注冊(cè)時(shí)可以不重復(fù)檢驗(yàn)，須提供原檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。經(jīng)技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)。
特此公告。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2020年3月17日