引言：近日，藥監總局發布2019年度醫療器械注冊工作報告，報告中包括了哪些重要信息？一起來了解。
2019年度醫療器械注冊工作報告
2019年，國家藥監局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹“四個最嚴”要求，以保護和促進公眾用械安全為使命，持續深化醫療器械審評審批制度改革，推動監管科學研究，堅持風險管理，強化責任落實，推進智慧監管，著力提升醫療器械注冊審評審批的質量與效率。
一、醫療器械注冊工作情況
（一）醫療器械法規體系進一步完善
1.積極推進醫療器械監督管理條例修訂。配合司法部開展重點問題實地調研并對條例進一步修改完善，同步啟動配套規章、規范性文件的制修訂。
2.發布《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》（2019年第53號公告）。明確定制式醫療器械的定義、備案、設計、加工、使用、監督管理等方面要求，進一步鼓勵定制式醫療器械的創新研發，滿足臨床罕見個性化需求。
3.持續推進醫療器械技術審查指導原則制修訂。發布《醫療器械附條件批準上市指導原則》等57項醫療器械技術審查指導原則，統一審查尺度，提升各級藥品監管部門審查水平。
（二）醫療器械審評審批制度改革持續深入
1.優化臨床試驗審批。發布《關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告》（2019年第26號公告），進一步優化臨床試驗審批程序，由“明示”許可調整為“默示”許可。
2.繼續擴大免于進行臨床試驗醫療器械目錄。發布《關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》(2019年第91號公告)，新增148項醫療器械產品和23項體外診斷試劑產品免于進行臨床試驗，對48項醫療器械產品和4項體外診斷試劑產品名稱和描述進行了修訂。目前免于進行臨床試驗醫療器械目錄包含1003項，體外診斷試劑目錄包含416項，合計達到1419項。
3.持續做好創新醫療器械審批工作。2019年共有36個創新產品和12個優先審批產品進入“綠色通道”。批準正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統等19個創新醫療器械，中空纖維膜血液透析濾過器等10項優先產品上市，促進醫療器械產業創新發展，滿足人民群眾使用高水平醫療器械需要。
4.擴大醫療器械注冊人制度試點。印發《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，將醫療器械注冊人制度試點推至北京、江蘇、浙江等21個省、自治區和直轄市。2019年共有22家企業的93個產品按照注冊人制度試點獲批，其中包括跨省委托生產和第三類醫療器械通過注冊人制度委托生產等不同情況。進一步釋放醫療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫療器械創新，落實主體責任，為全面實施醫療器械注冊人制度提供重要支撐。
（三）醫療器械基礎工作不斷夯實
1.醫療器械標準體系進一步健全。2019年，國家藥監局下達108項標準制修訂項目，其中國家標準15項、行業標準93項。發布行業標準72項。截止2019年底，醫療器械現行有效標準共1671項，其中國家標準220項，行業標準1451項，我國標準與國際標準一致性程度達到90.4%。
2.分類和命名工作持續完善。優化藥械組合產品屬性界定工作，發布《關于調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告》。制定分類目錄動態調整工作程序。分3批公布1073項分類界定結果，指導各方精準分類。發布《醫療器械通用名稱命名指導原則》，進一步規范醫療器械通用名稱。
（四）醫療器械智慧監管初見成效
1.推進注冊電子申報。印發《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告》，建立注冊電子申報信息系統（eRPS），實現注冊申報網上辦理。2019年，共有7512項注冊申請通過線上提交。
2.開展立卷審查。實現審評項目智能分配，簡單項目和復雜項目分級審評，首次注冊、復雜變更和臨床試驗審批立卷審查，以臨床為導向的分段審評制度和復雜項目管理人制度逐步建立。
3.實施醫療器械唯一標識。印發《醫療器械唯一標識系統規則》和相關標準，完成醫療器械唯一標識數據庫一期工程建設，賦予產品“電子身份證”。強化源頭賦碼，探索從源頭生產到臨床使用全鏈條聯動。會同國家衛生健康委印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，聯合開展試點。發布第一批醫療器械唯一標識工作有關事項的通告，明確品種范圍、進度安排和工作要求，分步推動醫療器械唯一標識工作有序開展。
（五）臨床試驗和注冊資料管理繼續加強
1.繼續開展醫療器械臨床試驗監督檢查。分2批對20個醫療器械臨床試驗項目進行監督檢查，對16個注冊項目開展臨床試驗樣本真實性延伸核查。
2.積極推動醫療器械臨床試驗機構備案。截止2019年底，全國已有839家臨床試驗機構備案。對管理者、項目負責人和臨床試驗技術人員開展三期培訓。
3.嚴厲打擊提供虛假注冊資料注冊行為。根據相關線索組織對深圳萊福百泰醫療科技有限公司開展核查，對深圳萊福百泰醫療科技有限公司所提交的電子上消化道內窺鏡和電子下消化道內窺鏡兩個產品不予注冊。
（六）監管科學研究穩步推進
1.積極推進監管科學研究。啟動中國藥品監管科學行動計劃。首批啟動項目包括藥械組合產品技術評價研究、人工智能醫療器械安全有效性評價研究、醫療器械新材料監管科學研究、真實世界數據用于醫療器械臨床評價的方法學研究等項目。在四川大學、華南理工大學設立國家局監管科學研究基地，推動醫療器械監管科學研究工作。
2.推動醫療器械臨床真實世界數據應用試點。結合監管科學行動計劃項目，推動臨床真實世界數據應用試點，依托重點地區，制定試點方案，確定試點產品，制定《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則》。
（七）國際交流合作取得實效
1.國際交流成果豐碩。參加國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）第16次管理委員會會議，經IMDRF成員國一致同意，會議批準我國牽頭的臨床評價工作組“臨床證據–關鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床研究”三份指南文件，這是自中國加入IMDRF后第一次由中國藥品監管機構牽頭組織編寫的指南文件。管理委員會同時贊成中國牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪研究”擴展項目立項。管理委員會一致同意中國加入國家監管機構報告信息交流機制，與成員國共同分享醫療器械產品相關安全信息，共同應對全球醫療器械風險挑戰。此外，中國作為標準工作組聯席主席國，在本次會議上派代表向管理委員會和業界介紹了標準工作組工作進展，研究成果《標準認可和使用情況分析報告》和《認可標準清單》經管理委員會全體成員一致同意通過。
2.參加第24屆亞洲醫療器械法規協調會（AHWP）年會。作為AHWP副主席和兩個工作組主席，介紹中國醫療器械注冊和監管體系最新進展，主持工作組工作討論和法規協調工作，充分發揮我國在區域醫療器械監管中的作用，積極推進亞洲法規協調工作。
二、醫療器械注冊申請受理情況
2019年，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和許可事項變更注冊申請9104項，與2018年相比注冊受理項目增加37.8%。
（一）整體情況
受理境內第三類醫療器械注冊申請3511項，受理進口醫療器械注冊申請5593項。
按注冊品種區分，醫療器械注冊申請5877項，體外診斷試劑注冊申請3227項。
按注冊形式區分，首次注冊申請1693項，占全部醫療器械注冊申請的18.6%；延續注冊申請5081項，占全部醫療器械注冊申請的55.8%；許可事項變更注冊申請2330項，占全部醫療器械注冊申請的25.6%。注冊形式比例情況見圖1。
（二）分項情況
1.境內第三類醫療器械注冊受理情況
境內第三類醫療器械注冊受理共3511項，與2018年相比大幅增加47.4%。其中，醫療器械注冊申請2154項，體外診斷試劑注冊申請1357項。
從注冊形式看，首次注冊1055項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的30.0%；延續注冊1777項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的50.6%；許可事項變更679項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的19.3%。注冊形式分布情況見圖2。
2.進口第二類醫療器械注冊受理情況
進口第二類醫療器械注冊受理共3053項，與2018年相比增加43.7%。其中醫療器械注冊申請1559項，體外診斷試劑注冊申請1494項。
從注冊形式看，首次注冊358項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的11.7%；延續注冊1847項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的60.5%；許可事項變更848項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的27.8%。注冊形式分布情況見圖3。
3.進口第三類醫療器械注冊受理情況
進口第三類醫療器械注冊受理共2540項，與2018年相比增加20.9%。其中醫療器械注冊申請2164項，體外診斷試劑注冊申請376項。
從注冊形式看，首次注冊280項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的11.0%；延續注冊1457項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的57.4%；許可事項變更803項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的31.6%。注冊形式分布情況見圖4。
三、醫療器械注冊審批情況
2019年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊8471項，與2018年相比注冊批準總數量增長53.2%。其中，首次注冊1726項，延續注冊4504項，許可事項變更2241項。
2019年，企業自行撤回注冊申請210項，自行注銷注冊證書66項。
近6年國家藥監局批準醫療器械注冊情況見圖5。
（一）整體情況
2019年，國家藥監局批準境內第三類醫療器械注冊3179項，與2018年相比增加86.0%，進口醫療器械5292項，與2018年相比增加38.6%。
按照注冊品種區分，醫療器械5226項，占全部醫療器械注冊數量的61.7%；體外診斷試劑3245項，占全部醫療器械注冊數量的38.3%。
按照注冊形式區分，首次注冊1726項，占全部醫療器械注冊數量的20.4%；延續注冊4504項，占全部醫療器械注冊數量的53.2%；許可事項變更注冊2241項，占全部醫療器械注冊數量的26.4%。注冊形式比例情況見圖6。 （二）分項情況
1.境內第三類醫療器械注冊審批情況
境內第三類醫療器械注冊3179項。其中，醫療器械2014項，體外診斷試劑1165項。
從注冊形式看，首次注冊1067項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的33.6%，延續注冊1465項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的46.1%；許可事項變更注冊647項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的20.4%。
2.進口第二類醫療器械注冊審批情況
進口第二類醫療器械注冊2754項。其中，醫療器械注冊1521項，體外診斷試劑注冊1233項。
從注冊形式看，首次注冊375項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的13.6%；延續注冊1622項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的58.9%；許可事項變更注冊757項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的27.5%。注冊形式分布情況見圖8。
3.進口第三類醫療器械注冊審批情況
進口第三類醫療器械注冊2538項。其中，醫療器械注冊2206項，體外診斷試劑注冊332項。
從注冊形式看，首次注冊284項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的11.2%；延續注冊1417項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的55.8%；許可事項變更注冊837項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的33.0%。注冊形式分布情況見圖9。
（三）首次注冊項目月度審批情況
2019年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊1726項，月度審批情況見圖10。
（四）具體批準品種種類分析
注冊的境內第三類醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中19個子目錄的產品。
注冊數量前五位的境內第三類醫療器械是：無源植入器械、注輸、護理和防護器械、神經和心血管手術器械、醫用成像器械和有源手術器械。
注冊的進口醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中23個子目錄的產品。
注冊數量前五位的進口醫療器械，主要是：醫用成像器械、口腔科器械、無源植入器械、臨床檢驗器械、神經和心血管手術器械。
（五）進口醫療器械國別情況
2019年，美國、德國、日本、韓國、瑞士醫療器械在中國醫療器械進口產品首次注冊數量排前5位，注冊產品數量約占2019年進口產品首次注冊總數量的75.4%，與2018年相比基本持平。
（六）境內第三類醫療器械省份分析
從2019年境內第三類醫療器械注冊情況看，相關注冊產品生產企業主要集中在沿海經濟較發達省份。其中，江蘇、北京、廣東、上海、浙江是境內第三類醫療器械首次注冊數量排前五名的省份，占2019年境內第三類醫療器械首次注冊數量的69.1%，與2018年相比略有增加。