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醫療器械經營許可證辦理需要的材料和費用?
發布日期:2020-03-24 08:04瀏覽次數:9288次
近期有一個想法,將客戶高頻問到的事項寫文章在公司官網發布。今天一起來講講醫療器械經營許可證辦理需要的材料和費用?

引言:近期有一個想法,將客戶高頻問到的事項寫文章在公司官網發布。今天一起來講講醫療器械經營許可證辦理需要的材料和費用?

醫療器械經營許可證.jpg

對于初次接觸醫療器械行業的朋友來說,通過法規或者政府公示流程,想要辦理醫療器械經營許可證是非常有挑戰性的事項,在執業過程中,碰到過客戶花費近一年時間,最終委托給專業第三方的情況。我化繁為簡,將企業要準備的主要事項羅列如下:

1、營業執照:

——營業執照范圍應包括第三類醫療器械經營范圍。另外,因為醫療器械經營許可證是屬于市局管轄,部分區域接受個體工商戶,但是大多數區域要求是公司。

2、場地:

——房租合同、產權證復印件:盡管部分區域接受住宅,但是大多數省市要求房產性質是非住宅。

——場地面積,盡管多數省市取消了面積強制要求,但是仍然建議總面積不少于100平米(倉庫不少于40平米,辦公面積不少于60平米)。PS:如涉及冷庫,冷庫容積不少于20立方米。

3、人員:

——至少配備3人(身份證正反面照片、學歷證書):企業負責人1人,質量負責人1人,銷售人員1人,倉管1人。其中質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱,相關專業三年以上相關質量管理經驗;其他人員雖然沒有明確學歷要求,但建議中專或高中以上學歷。

——人員需要提供醫藥行業從業人員體檢報告。

PS:什么是相關專業:生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等,按專業分則更細,如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫學相關如:臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等)。

4、軟件:

——辦理醫療器械經營許可證企業必須購買、安裝、使用GSP軟件。


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