引言:接上一篇,科普有關第二類醫療器械經營備案需要的材料和費用。
一、二類醫療器械經營備案需要的材料:
1、營業執照:
——營業執照范圍應包括第二類醫療器械經營范圍。另外,因為醫療器械經營許可證是屬于市局管轄,部分區域接受個體工商戶,但是大多數區域要求是公司。
2、場地:
——房租合同、產權證復印件:盡管部分區域接受住宅,但是大多數省市要求房產性質是非住宅。
——場地面積,與實際經營活動相適宜。
3、人員:
——至少配備3人(身份證正反面照片、學歷證書):企業負責人1人,質量負責人1人,銷售人員1人,倉管1人。其中質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱,相關專業三年以上相關質量管理經驗;其他人員雖然沒有明確學歷要求,但建議中專或高中以上學歷。
PS:什么是相關專業:生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等,按專業分則更細,如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫學相關如:臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等)。
二、辦理第二類醫療器械經營備案需要的費用:
全國各省市辦理第二類醫療器械經營備案政府層面均不收費,企業要支付的費用就是第三方服務機構的服務費。