企業(yè)在注冊醫(yī)療器械的時(shí)候,會因?yàn)樾袠I(yè)的特殊性,遇到一些問題,對于這方面的需求不太了解。小編就具體的醫(yī)療器械注冊費(fèi)用?進(jìn)行介紹:
企業(yè)在注冊醫(yī)療器械的時(shí)候,會因?yàn)樾袠I(yè)的特殊性,遇到一些問題,對于這方面的需求不太了解。小編就具體的醫(yī)療器械注冊費(fèi)用進(jìn)行介紹:
FDA注冊和產(chǎn)品列名
FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊:$150(包括證書)
官方聯(lián)絡(luò)人、法規(guī)聯(lián)系人和美國代理(非美企業(yè)): $995 (年度費(fèi)用)
注冊證書:$195
器械列名: 每個產(chǎn)品編碼$195
一次性購買多個列名可提供折扣。
全球器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫(GUDID)遞交
單個遞交: $95
10個批量遞交:$495 ($49.50 每個)
25個批量遞交:$995 ($39.80每個)
50個批量遞交:$1,495 ($29.90每個)
100個批量遞交:$1,990 ($19.90每個)
500個批量遞交:$7,250 ($14.50每個)
1,000個批量遞交:$9,950 ($9.95每個)
標(biāo)簽和產(chǎn)品審核
標(biāo)簽或產(chǎn)品審核:每個產(chǎn)品$1,495
標(biāo)簽設(shè)計(jì): 每個產(chǎn)品$1,995
一次性購買多個產(chǎn)品審核可提供折扣。
醫(yī)療器械主文件(MAF)遞交
MAF遞交:$1,495
MAF美國FDA代理:$995 (年度費(fèi)用)
色素添加劑法規(guī)要求
色素添加劑報(bào)告:每個顏色$395
色素批次證書申報(bào):每個批次$395
自由銷售證書
出口證書: $195