國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請以及第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取相關(guān)醫(yī)療器械注冊費(fèi)用。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請以及第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取相關(guān)醫(yī)療器械注冊費(fèi)用。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局于5月27日公布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》，制定了醫(yī)療器械新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)國家發(fā)改委、財政部《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項目的通知》和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》進(jìn)行制定的。
在《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》中明確規(guī)定二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊與延續(xù)注冊收費(fèi)由省級價格、財政部門制定。此后，各省陸續(xù)依據(jù)該文件的精神召開專家咨詢會，研究落實(shí)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。目前已有5個省份發(fā)布了其醫(yī)療器械注冊費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，其他省份將在未來陸續(xù)發(fā)布。證標(biāo)客技術(shù)專家會為大家持續(xù)更新收費(fèi)目錄。
國家收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
| 產(chǎn)品 | 首次注冊費(fèi) | 變更注冊費(fèi) | 延續(xù)注冊費(fèi)（五年一次） | 臨床試驗(yàn)申請費(fèi)（高風(fēng)險醫(yī)療器械） |
| 國產(chǎn)III類 | 153600 | 50400 | 40800 | 43200 |
| 進(jìn)口II類 | 210900 | 42000 | 40800 | -- |
| 進(jìn)口III類 | 308800 | 50400 | 40800 | 43200 |