free性中国hd野外pαge1_秋葵app永久下载网站大全_欧美亚洲国产人成aaa_欧美黄色短视频

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第1號(hào)令)
發(fā)布日期:2018-10-25 00:00瀏覽次數(shù):8205次
2018年8月31日,由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)共同審議通過(guò)的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào))正式發(fā)布,自2019年1月1日起實(shí)施。

2018年8月31日,由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)共同審議通過(guò)的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào))正式發(fā)布,自2019年1月1日起實(shí)施。

《辦法》共九章、八十條,從醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)職責(zé)與義務(wù)、報(bào)告與評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制、再評(píng)價(jià)、監(jiān)督管理及法律責(zé)任等方面,對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作做出詳細(xì)的規(guī)定。

《辦法》緊緊圍繞持有人直報(bào)不良事件制度作出規(guī)定,要求持有人一是應(yīng)當(dāng)建立直接報(bào)告不良事件制度,健全不良事件監(jiān)測(cè)體系,及時(shí)報(bào)告不良事件。二是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位建立不良事件收集和反饋機(jī)制,公布聯(lián)系方式,指定聯(lián)系人,主動(dòng)收集不良事件信息。三是應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶,實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)直報(bào),并在知悉不良事件后立即開展調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)。四是對(duì)產(chǎn)品不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)資料和國(guó)內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析,撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。

《辦法》要求,持有人在監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí),應(yīng)當(dāng)采取停止生產(chǎn)、實(shí)施召回、修改說(shuō)明書等相應(yīng)措施,并及時(shí)公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況。對(duì)于發(fā)生群體事件的,持有人應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查、自查并采取緊急控制措施,于5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告監(jiān)管部門。

《辦法》還明確不及時(shí)報(bào)告等違規(guī)行為的法律后果。一是對(duì)持有人不及時(shí)報(bào)告、瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告、不配合監(jiān)管部門等嚴(yán)重的違規(guī)行為,給予罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷生產(chǎn)許可的嚴(yán)厲處罰,對(duì)持有人形成震懾。二是對(duì)持有人存在未建立相應(yīng)制度、未按要求配備機(jī)構(gòu)和人員等違反本辦法的行為,按照規(guī)章立法權(quán)限,設(shè)立了警告、罰款的處罰。三是對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位不按要求開展不良事件監(jiān)測(cè)工作的,區(qū)分不同情形設(shè)立了罰則。

《辦法》的發(fā)布,進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管工作,證標(biāo)客提醒廣大械企在生產(chǎn)同時(shí),建立不良事件監(jiān)測(cè)和上報(bào)制度,加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)測(cè),遵循“可疑即報(bào)”的原則,將可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)有效的控制,保障人體健康和生命安全。

原文鏈接:http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/330071.html


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)