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杭州醫療器械經營許可證辦理流程和要求
發布日期:2020-10-05 14:33瀏覽次數:3038次
醫療器械經營許可證屬于市級市場監督管理局審批項目,各地市部分是由市級統一審批,部分是由市轄區監管。一起了解杭州醫療器械經營許可證辦理流程和要求。

引言:醫療器械經營許可證屬于市級市場監督管理局審批項目,各地市部分是由市級統一審批,部分是由市轄區監管。一起了解杭州醫療器械經營許可證辦理流程和要求。

醫療器械經營許可證.jpg

一、什么情況需要辦理醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證

按照國家醫療器械經營監管法律法規,規定:一類醫療器械的銷售不需要辦理醫療器械經營許可/醫療器械經營備案憑證,企業銷售第一類醫療器械只需要取得工商部門核發的營業執照即可;二類醫療器械的銷售需要辦理醫療器械經營備案,取得二類醫療器械經營備案憑證后方可銷售二類醫療器械;三類醫療器械的銷售需要辦理醫療器械經營許可,企業取得醫療器械經營許可證后方可銷售三類醫療器械。

二、企業同時經營一類、二類、三類醫療器械需要辦理什么證

按照國家醫療器械經營監管法律法規,企業同時經營不同管理類別醫療器械,需要按照各管理類別要求,分別辦理醫療器械經營許可/備案憑證。即,企業同時經營一類、二類、三類醫療器械,需要辦理醫療器械經營許可證和醫療器械經營備案憑證。

三、一類、二類、三類醫療器械的舉例

拋開專業人員按照《2017醫療器械分類目錄》對產品分類目錄分類需要專業知識。本文主要是從科普的目的出發,在此對醫療器械分類做個通俗說明:

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。

第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。

第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

有任何疑問,歡迎您隨時方便聯系我司葉工18058734169(微信同)。


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