對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械來說，大家都知道要建潔凈車間，要建微生物實(shí)驗(yàn)室。對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)，對(duì)場(chǎng)地有什么要求呢？一起來了解。
引言：對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械來說，大家都知道要建潔凈車間，要建微生物實(shí)驗(yàn)室。對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)，對(duì)場(chǎng)地有什么要求呢？一起來了解。
一、有源醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地有什么要求：
1.所有區(qū)塊都要明確標(biāo)識(shí)，有醒目的區(qū)域標(biāo)識(shí)牌。面積大小與生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)即可。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要。
2.所有倉(cāng)庫(kù)常規(guī)要求：
a)有待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格、退貨/召回區(qū)。分區(qū)明顯，有明顯標(biāo)識(shí)，可用有顏色的膠帶紙做區(qū)分。統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：合格品和待發(fā)貨品區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。
b) 庫(kù)房?jī)?nèi)有必要的溫濕度測(cè)定儀、陰涼庫(kù)應(yīng)有溫濕度調(diào)控設(shè)備、有地墊、貨架，避光、通風(fēng)設(shè)施、防火、防蟲鼠、防霉潮、防污染、通風(fēng)排水設(shè)施，適當(dāng)照明及消防設(shè)施。窗簾避光，掛溫濕度儀，掛捕蚊燈，捕鼠籠。
3. 庫(kù)房特殊要求：依據(jù)產(chǎn)品特性做好相應(yīng)措施。如特殊電子類材料是否有溫濕度控制要求。
二、有源醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)要求：
1.設(shè)置靜電保護(hù)區(qū)域：包括電子料存儲(chǔ)和接收發(fā)放區(qū)域、電子料來料檢驗(yàn)區(qū)域、電子料焊接區(qū)域、電子板卡調(diào)試檢驗(yàn)區(qū)域、涉及電子料的裝配作業(yè)區(qū)域涉及電子料的維修區(qū)域。
2.防靜電要求：
電荷源控制
接地
區(qū)域界限
地面材料 | 防靜電工作區(qū)內(nèi)禁止使用及接觸易產(chǎn)生靜電荷的電荷源。
防靜電系統(tǒng)必須有獨(dú)立可靠的接地裝置。
防靜電工作區(qū)應(yīng)標(biāo)明區(qū)域界限，并在明顯處懸掛警示標(biāo)志
防靜電處理，如鋪設(shè)防靜電地板或防靜電地墊 |
靜 電 安 全 工 作 臺(tái) | 靜電安全工作臺(tái)由工作臺(tái)、防靜電桌墊、腕帶接頭和接大地線等組成；必要時(shí)，靜電安全工作臺(tái)上應(yīng)配備離子風(fēng)靜電消除器；靜電安全工作臺(tái)上不允許堆放塑料盒（片）、橡皮、玻璃等易產(chǎn)生靜電的雜物，圖紙資料等應(yīng)裝入防靜電文件袋內(nèi)。 |
防 靜 電 腕 帶 佩 戴
| 直接接觸靜電敏感器件的人員均應(yīng)戴防靜電腕帶， 腕帶應(yīng)與人體皮膚有良好接觸，腕帶必須對(duì)人體無(wú)刺激、無(wú)過敏影響 |
三、其它要求：
考慮到部分有源醫(yī)療器械包含了特殊功能、性能、無(wú)菌組件等，企業(yè)在準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊(cè)場(chǎng)地時(shí)，還應(yīng)該關(guān)注產(chǎn)品生產(chǎn)和儲(chǔ)存需要的其它條件。一般情況下，可對(duì)照產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書分析、識(shí)別場(chǎng)地要求。