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X射線計算機體層攝影設備同品種臨床評價技術審查指導原則（2021年第2號）

為進一步規范X射線計算機體層攝影設備（以下簡稱CT）的同品種臨床評價，撰寫本指導原則。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則的相關內容也將進行適時的調整。

一、范圍

本指導原則適用于CT的臨床評價工作。

注冊申請人需全面評價CT的硬件、軟件的功能。考慮CT功能的多樣性，本指導原則僅就CT的醫學影像質量，有針對性的提出和規范了臨床評價要求。

若擬申報產品與境內已上市產品相比，某關鍵器件（含軟件）具有全新的技術特性，或擬申報產品具有全新的臨床適用范圍，若不能通過非臨床研究數據、人體影像樣本數據等證據資料證明申報產品的安全性和有效性，注冊申請人需要考慮通過臨床試驗來獲得臨床數據。

二、基本原則

注冊申請人需遵循科學、客觀的原則，根據申報產品實際情況確定臨床評價路徑，依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》[1]（以下簡稱“通則”），提供相應的臨床評價資料。

注冊申請人通過同品種的方式開展臨床評價，需針對擬申報產品和同品種產品之間的差異性，提供有效的科學證據，以評價差異性是否對申報產品的安全性和有效性產生不利影響。一般而言，差異性對圖像質量的影響需提供實驗室數據（如模體試驗）等非臨床研究數據，必要時可提供人體影像樣本等數據予以確認。模體試驗要求詳見本指導原則第五章節，人體影像確認要求詳見本指導原則第六章節。

三、同品種臨床評價

注冊申請人可按照通則中“同品種醫療器械”的定義和判定，選擇一種或多種對比產品，并根據產品特征選擇合適的對比項目，基于詳實的研究結果，分析擬申報產品和同品種產品是否存在差異。對比項目包括但不限于附錄1所述。

針對擬申報產品與對比產品的差異，注冊申請人需分析差異性是否對產品的安全性和有效性產生不利影響，將擬申報產品自身的數據作為支持性資料。注冊申請人還需進一步評價差異是否影響圖像質量，以及上述影響的程度和范圍，必要時提供模體試驗結果、人體影像樣本數據進行確認。

若關鍵部件（如X射線管組件或X射線管、高壓發生器、探測器、準直器等），或調整掃描參數（如新增管電壓檔位）等差異影響圖像質量，注冊申請人需開展相應模體試驗，根據模體圖像分析擬申報產品和對比產品在成像性能方面的差異性。擬申報產品模體圖像的性能指標不低于對比產品時，則擬申報產品可視為符合預期的臨床應用要求；原則上，擬申報產品性能指標不應顯著低于對比產品；擬申報產品模體圖像的性能指標低于（全部或部分性能指標低于）對比產品，注冊申請人需要提供人體影像樣本予以確認，或提供等效研究的臨床文獻和資料。

CT同品種評價路徑詳見附錄2。

四、模體試驗基本原則

模體試驗的具體試驗要求和方法可參考《YY/T0310 X射線計算機體層攝影設備通用技術條件》[2]或《YY/T 1417 64層螺旋 X 射線計算機體層攝影設備技術條件》[3]，并遵循以下原則：

（一）注冊申請人根據對比差異，確定模體試驗方案，并根據方案實施模體試驗，其中模體試驗方案需充分驗證擬申報產品和對比產品的差異性。

（二）模體試驗的目的是獲得擬申報產品與對比產品圖像質量/性能指標的比較；需至少評價圖像噪聲、空間分辨率（高對比度分辨率）、低對比度分辨率。其中，擬申報產品與對比產品的圖像噪聲需在相近的劑量水平的試驗條件進行評價；空間分辨率、低對比度分辨率，需在臨床典型掃描協議[1]（以下簡稱臨床協議）下進行評價。

（三）擬申報產品和對比產品的試驗條件需一致；需在相同的臨床協議下進行試驗，選取的臨床協議需具有可比性和合理性。注冊申請人可參考國內規范性文件，如CT檢查技術專家共識[4]選擇合適的臨床協議。

（四）模體試驗報告模板見附錄3。

五、人體影像確認基本原則

（一）評價對象

需基于人體的圖像進行評價，注冊申請人需說明獲取的人體圖像的具體信息，保證提供的圖像的真實性。

（二）評價人員

需由有經驗的專業從事CT影像診斷的放射科醫生閱片。境內醫生需具有副主任醫師及以上職稱。境外醫生需具有相應資質，例如美國放射協會（The American Board of Radiology）認證的放射科醫生的資質。

（三）評價部位樣本和例數

人體影像需覆蓋申報的部位，如頭頸部、胸部、腹部、骨與關節、特殊部位（如：冠脈）等。圖像樣本量總例數不少于30[5]。每種臨床協議下圖像樣本不少于1例。若申報冠脈，其冠脈模式下圖像樣本不少于10例。

若某部位的圖像樣本可代表其它部位，注冊申請人需結合臨床意義進行詳細說明，并針對該部位進行驗證。

（四）評價標準

申請人需至少采用雙人獨立評價的方式，若同一患者的兩份評價結果不一致時，以較低評價為準；也可采用高水平第三人仲裁。若選用仲裁判定方式，需明確規定仲裁判定標準。

各部位影像評估標準可參考《X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則》[6]相關章節內容。每份影像評分需不低于3分。

推薦使用李克特（Likert）1-5分制量表評估圖像質量。

若評價單獨的影像，推薦使用表1格式進行評價，具體如下：

表1 影像評分表

若評價與境內已上市產品相比使用的某種新技術，需評價使用某種新技術前后的影像質量差異，推薦使用表2格式進行評價，具體如下：

表2影像評分表

（五）獲取臨床影像的條件

需覆蓋所有配置、臨床協議（不包括兒童），相關模板和要求詳見附錄4。

（六）倫理要求

人體影像確認研究（含獲取人體圖像的過程）需符合研究所在地法規的要求。對于造影檢查，須嚴格執行相關要求和操作規程，做好處理搶救過敏及毒性反應的準備工作。

六、其他

若申報產品包含的某一軟件功能模塊曾跟隨其它CT或作為獨立軟件在中國境內已上市，則申請人需評價該軟件功能模塊是否對申報產品的兼容性產生了影響。若評估無不利影響，申請人可提供證明該軟件功能模塊的境內上市證明性資料，包括注冊證、產品技術要求、說明書相關章節等，并說明兩者的實質等同性。

七、參考文獻

[1]《醫療器械臨床評價技術指導原則》（2015年第14號通告）

[2]《YY/T0310-2015 X射線計算機體層攝影設備通用技術條件》

[3]《YY/T 1417-2016 64層螺旋 X 射線計算機體層攝影設備技術條件》

[4] CT檢查技術專家共識（《中華放射學雜志》，2016,50(12):916-928）

[5] Guidance for the Submission of 510(k)s for Solid State X-ray Imaging Devices（2016年9月1日）

[6]X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則（2018年第26號通告）

八、起草單位

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

附錄：1.申報產品與同品種產品的對比表

2.       CT同品種評價路徑

3.       模體試驗報告模板

4.人體影像確認報告模板

附錄1

申報產品與同品種產品的對比表[2]

附錄2

CT同品種比對評價路徑

附錄3

模體試驗報告模板

一、  試驗方法概述

需概述模體試驗的設計目的，并確認試驗用設備的比對項目及結果符合產品宣稱的指標要求。

二、  參考標準

參照《YY/T 0310 X射線計算機體層攝影設備通用技術要求》或《YY/T 141764層螺旋X射線計算機體層攝影設備技術條件》。

三、  試驗指標

試驗指標至少包括圖像噪聲、空間分辨率（高對比度分辨率）、低對比度分辨率等。

四、  試驗用儀器和體模

需給出儀器和體模的清單，包括其型號、編號。詳細描述體模的技術參數，給出測試布局圖。

五、  試驗條件

（一）工作條件

包括電源條件、溫濕度和大氣壓等環境條件。

（二）掃描條件

在此列明擬申報產品與對比產品的臨床協議。

臨床協議清單舉例如表1所示。

表1 臨床協議清單

注：模體試驗所包括的所有圖像性能試驗，需要和臨床使用條件一致，整個試驗中不允許修改會對圖像質量產生影響的圖像處理軟件。如果試驗中需要調整，則需要重新開始試驗所有的圖像性能指標。

六、  試驗數據

在此列出各項指標的試驗數據。

以圖像噪聲試驗為例，需在每個臨床協議下進行掃描，試驗數據記錄如下表2所示。

表2 圖像噪聲試驗數據記錄

在此對試驗數據進行分析，并說明分析方法。以圖像噪聲試驗為例，分析過程和結果見表3。

表3  圖像噪聲對比

七、  試驗結論

在此匯總擬申報產品與對比產品的各項試驗指標在每個臨床協議下的對比結果（不低于/低于），得出總體結論，試驗指標及對比結果如表4所示。

表4模體試驗結果匯總

試驗結論：申報產品第1組成人頭部所有臨床協議下的成像性能不低于對比產品，第2組成人體部螺旋的成像性能在臨床協議3下的成像性能低于對比產品。

八、  試驗人員

需明確試驗人員以及審核人員，并在報告中簽名。給出試驗日期和審核日期。

附錄4

人體影像確認報告模板

一、  產品概述

包括產品名稱、型號、規格、注冊人信息、適用范圍（含應用部位）、臨床協議。

二、  評價表

評價部位按照申報部位可包括頭頸部、胸部、腹部、骨與關節和冠脈。

以申報頭頸部和胸部為例，表1（評價單獨的影像）、表2（評價使用某種技術后的影像質量差異）供參考。其中評價部位包括頭頸部和胸部；CT1_1是指某機型的配置1，在典型模式1下拍攝的覆蓋上述部位的臨床影像；采用李克特（Likert）1-5分制量表評估臨床影像質量。

此外，注冊申請人也可根據產品需要進行小樣本量評估的具體功能特點，制定合理的臨床影像質量的評價標準。

三、  總結

注冊申請人提供由評價醫生簽字的小結報告、倫理意見以及知情同意書樣稿，并附臨床影像及醫生的資質證明文件。

表1臨床影像質量評價表

表2臨床影像質量評價表

[1]臨床典型掃描協議著眼于臨床應用，應考慮臨床常規應用時的掃描條件，其內容不同于YY/T0310標準中規定的“典型的頭部和體部的CT運行條件”，以及產品技術要求中規定的“典型運行條件”。

2考慮本產品技術特征，該表給出了進行同品種比對時應重點考慮的項目。

3核心部件主要包括：高壓發生器、X射線管組件、探測器。其對比信息描述可參照《X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則》附錄I進行。

4按照數據采集處理流程，CT功能可分為前處理功能和后處理功能。可關注是否具有全新的前處理功能、全新的后處理功能。