引言:無論是對于醫療器械注冊質量管理體系考核,還是ISO13485認證,理解設計和開發輸入及輸出都是重難點事項。
一、ISO13485認證質量管理體系中,設計和開發的輸入和輸出應關注什么?
【答】醫療器械設計和開發文檔應當源于設計開發評審、驗證、確認和設計轉換活動的相關文件,包含設計開發程序、開發計劃及建立的記錄,應當保證對歷次設計開發最終輸出過程及其相關活動的可追溯性。
設計和開發輸入一般應當包括法律法規、國家標準、行業標準、國內外指南文件、參考物質、標準品或同類產品技術指標、產品風險等,同時輸入應當包含明確的適用范圍。
設計和開發輸出應當符合用戶需求和產品設計需求,應當關注產品適用范圍、功能性、安全性、有效性、質量可控性。
(國家藥監局關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告(2020年 第19號))
二、軟件類醫療器械產品注冊時,研究資料應注意什么?
【答】按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2014年第43號)》提交研究資料,并按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》中第三部分要求,單獨提交一份《軟件描述文檔》,注意規范產品名稱與結構組成,并單獨出具一份《軟件版本命名規則真實性聲明》。