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新版ISO9001標準與ISO13485標準條款對應關系
發布日期:2021-05-12 11:34瀏覽次數:2750次
因為ISO13485:2016版本的標準是架構在ISO9001:2008標準之上,ISO9001標準升級到2015版本之后,ISO13485標準暫未升級換版??紤]到部分客戶在申請ISO13485認證的同時,也在申請ISO9001認證,所以,列了個新版ISO9001標準與ISO13485標準條款對應關系方便大家對照。

引言:因為ISO13485:2016版本的標準是架構在ISO9001:2008標準之上,ISO9001標準升級到2015版本之后,ISO13485標準暫未升級換版??紤]到部分客戶在申請ISO13485認證的同時,也在申請ISO9001認證,所以,列了個新版ISO9001標準與ISO13485標準條款對應關系方便大家對照。

ISO13485認證.jpg

新版ISO9001標準與ISO13485標準條款對應關系:

ISO   13485:2016條款

ISO   9001:2015條款

1 范圍

4.1.1 (無標題)

1 范圍

4.3 確認質量管理體系的范圍

4 質量管理體系

4組織的背景

4.1理解組織及其背景

4.2理解利益相關方的需求與期望

4.4 質量管理體系及其過程

4.1 總的要求

4.4 質量管理體系及其過程

8.4 外部供應產品和服務的控制

4.2 文件要求

7.5 文件信息

4.2.1 總則

7.5.1 總則

4.2.2 質量手冊

4.3確定質量管理體系的范圍

4.4質量管理體系及其過程

7.5.1 總則

4.2.3 醫療器械文件

無等同條款

4.2.4 文件控制

7.5.2創建和更新

7.5.3文件信息控制

4.2.5 記錄控制

7.5.2創建和更新

7.5.3文件信息控制

5 管理職責

5 領導

5.1 管理承諾

5.1領導和承諾

5.1.1總則

5.2 以顧客為關注的焦點

5.1.2 以顧客為關注的焦點

5.3 質量方針

5.2質量方針

5.2.1設置質量方針

5.2.2質量方針溝通

5.4 策劃

6 質量管理體系策劃

5.4.1 質量目標

6.2 質量目標及其實現策劃

5.4.2 質量管理體系的策劃

6質量管理體系策劃

6.1應對風險和機遇的措施

6.3 變更策劃

5.5 職責,權限和溝通

5 領導

5.5.1 職責和權限

5.3 組織角色、職責和權限

5.5.2 管理者代表

5.3 組織角色、職責和權限

5.5.3 內部溝通

7.4 溝通

5.6 管理審評

9.3 管理審評

5.6.1 總則

9.3.1 總則

5.6.2 評審輸入

9.3.2 評審輸入

5.6.3 評審輸出

9.3.3 評審輸出

6 資源管理

7.1 資源

6.1 資源提供

7.1.1總則

7.1.2人

6.2 人力資源

7.2能力

7.3意識

6.3 基礎設施

7.1.3 基礎設施

6.4 工作環境和污染控制

7.1.4 過程作業環境

7 產品實現

8 運作

7.1 產品實現策劃

8.1 運作策劃和控制

7.2 與顧客有關過程

8.2 產品和服務要求的確定

7.2.1與產品有關要求的確定

8.2.2 與產品和服務有關要求的確定

7.2.2 與產品有關要求的評審

8.2.3產品和服務有關要求的審評

8.2.4產品和服務有關要求的變化

7.2.3 顧客溝通

8.2.1 顧客溝通

7.3 設計與開發

8.3 產品和服務的設計與開發

7.3.1 總則

8.3.1 總則

7.3.2 設計和開發的策劃

8.3.2 設計和開發的策劃

7.3.3 設計和開發輸入

8.3.3 設計和開發輸入

7.3.4 設計和開發輸出

8.3.5 設計和開發輸出

7.3.5 設計和開發評審

8.3.4 設計和開發控制

7.3.6 設計和開發驗證

8.3.4 設計和開發控制

7.3.7 設計開發確認

8.3.4 設計和開發控制

7.3.8 設計和開發轉化

8.3.4 設計和開發控制

7.3.9 設計和開發更改控制

8.3.6 設計和開發變更

8.5.6 變更控制

7.3.10 設計和開發文件

7.5.3 文件信息控制

7.4 采購

8.4 外部供應產品和服務的控制

7.4.1 采購過程

8.4外部供應產品和服務的控制

8.4.1總則

8.4.2外部供應控制類型和程度

7.4.2 采購信息

8.4.3 外部供應商的信息

7.4.3 采購產品的驗證

8.4.2外部供應控制類型和程度

8.4.3外部供應商的信息

8.6 產品和服務實現

7.5 產品和服務提供

8.5 產品和服務的放行

7.5.1 產品和服務提供控制

8.5.1 產品和服務提供控制

7.5.2 產品清潔

無等同條款

7.5.3 安裝活動

無等同條款

7.5.4 服務活動

無等同條款

7.5.5 無菌產品特殊要求

無等同條款

7.5.6 產品和服務提供驗證過程

8.5.1 產品和服務提供控制

7.5.7 滅菌和無菌屏障系統驗證過程的特殊要求

無等同條款

7.5.8 識別

8.5.2 識別和可追溯性

7.5.9 可追溯性

8.5.2 識別和可追溯性

7.5.10 顧客財產

8.5.3 屬于顧客或外部供應商的財產

7.5.11 產品防護

8.5.4 防護

7.6 監視和測量裝置的控制

7.1.5 監視和測試資源

8 測量、分析和改進

9績效評價

9.1監視、測量、分析和評價

8.1 總則

9.1.1 總則

8.2 監視和測量

9.1 監視、測量、分析和評價

8.2.1 反饋

8.5.5 交付后活動

9.1.2 顧客滿意

8.2.2 投訴處理

9.1.2 顧客滿意

8.2.3 向監管機構報告

8.5.5 交付后活動

8.2.4 內部審核

9.2 內部審核

8.2.5 監視和測量的過程

9.1.1 總則

8.2.6 產品的監視和測量

8.6 產品和服務實現

8.3 不合格品的控制

8.7 不合格過程輸出、產品和服務的控制

8.3.1 總則

10.2 不合格和糾正措施

8.3.2 交貨前發現不合格品的應對措施

8.7 不合格過程輸出、產品和服務的控制

8.3.3 交貨后發現不合格品的應對措施

8.7 不合格過程輸出、產品和服務的控制

8.4 數據分析

9.1.3 分析和評價

8.5 改進

10 改進

8.5.1 總則

10.1 總則

10.3 持續改進

8.5.2 糾正措施

10.2 不合格和糾正措施

8.5.3 預防措施

0.3.3 基于風險的考慮

6.1 應對風險和機遇的措施

10.1 總則

10.3 持續改進

標簽:ISO13485認證、醫療器械認證

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