歐盟的Basic UDI-DI是歐盟醫療器械CE認證?法規中的一個概念,是器械類型的主要識別符,該代碼與UDI-DI不同。UDI-DI跟著產品走,體現在產品、包裝和標簽上,實現的是產品追溯目的;而Basic UDI-DI跟著文件走,體現在證書、符合性聲明和技術文件中,實現的是文件對應的產品組的識別。
歐盟的Basic UDI-DI是歐盟醫療器械CE認證法規中的一個概念,是器械類型的主要識別符,該代碼與UDI-DI不同。UDI-DI跟著產品走,體現在產品、包裝和標簽上,實現的是產品追溯目的;而Basic UDI-DI跟著文件走,體現在證書、符合性聲明和技術文件中,實現的是文件對應的產品組的識別。Basic UDI-DI的要求已經于2021年5月26日開始生效,廣大制造商需要盡快申請編碼并納入自身的MDR文件體系。
一、Basic UDI-DI和UDI-DI的差別
Basic UDI-DI是在醫療器械的一個器械組層面上分配DI并完成賦碼,這個和原來UDI-DI需要針對每一組別產品中的每個規格,每個包裝規格分別賦碼是不同的。如下圖:5毫升和10毫升的注射器,分別按照100支裝箱;那么UDI-DI就會有4個DI號碼,而此時對應的Basic UDI-DI只有一個統一編碼。
二、Basic UDI-DI的用處
Basic UDI-DI是EUDAMED數據庫中關鍵信息,同時會體現在CE證書、歐盟符合性聲明和技術文件中。
三、Basic UDI-DI的結構
Basic UDI-DI是由Company Prefix + Model Reference+校驗碼組成,長度不能超過25位。其中,Company Prefix即廠商識別代碼,與UDI中的一致。Model Reference,也就是產品識別代碼,是由企業自行編制的,可以是字母+數字的形式。
四、Basic UDI-DI的生成
確定了廠商識別碼和器械識別碼之后,還需要生成校驗碼。校驗碼可以使用GS1網站的工具生成。
如下圖,輸入廠商識別碼69712345和器械識別碼SYR001之后,校驗碼V6會自動生成。
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