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2021年6月進口第一類醫療器械產品備案信息
發布日期:2021-07-08 23:25瀏覽次數:7720次
2021年7月5日，藥監總局發布2021年6月進口第一類醫療器械產品備案信息，6月共計批準124個進口一類備案產品。一起來看看有哪些進口一類產品。

引言：2021年7月5日，藥監總局發布2021年6月進口第一類醫療器械產品備案信息，6月共計批準124個進口一類備案產品。一起來看看有哪些進口一類產品。

第一類醫療器械產品備案.jpg

2021年06月進口第一類醫療器械產品備案信息
序號產品名稱備案號備案人名稱原文生產地址原文備案日期狀態
1人體定位袋國械備20161113號MEDTEC.   Inc.1401   8TH ST. S.E. Orange City, IA USA 510412021-06-29 變更
2人體定位袋國械備20181007號MEDTEC,Inc.1401   8TH ST. S.E. Orange City, IA USA 510412021-06-29 變更
3人體定位袋國械備20180866號MEDTEC,Inc.1401   8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States2021-06-29 變更
4種植體安裝輔助器械國械備20210339號CSM   Implant35,   Seongjusaneopdanji-ro, Seongju-eup, Seongju-gun, Gyeongsangbuk-do,40031, Rep.   of KOREA2021-06-29 有效
5清洗液國械備20151713號Roche   Diagnostics GmbH1080   US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA2021-06-24 變更
6樣本稀釋液國械備20151712號Roche   Diagnostics GmbH1080   US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA2021-06-24 變更
7超聲潔牙機工作尖國械備20210338號E.M.S.   Electro Medical Systems S.A.Rte.   de Champ-Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland2021-06-24 有效
8口腔治療器具國械備20210337號DADDY   D PROHigh   Rise Building, Dhattal Stop, Ugoki Adalat Garh Road, Sialkot-Pakistan2021-06-24 有效
9快裝手柄國械備20152128號Waldemar   Link GmbH & Co. KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2021-06-22 變更
10核酸提取或純化試劑國械備20181608號QIAGEN   GmbHQIAGEN   Strasse 1, 40724 Hilden , Germany2021-06-22 變更
11ALK抗體試劑（免疫組織化學）國械備20190295號 Leica Biosystems Newcastle Ltd.Balliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom.2021-06-22 無效
12蘇木素染色液國械備20151600號Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom2021-06-22 無效
13樣本處理血清指數試劑（分光光度法）國械備20210336號Roche   Diagnostics GmbHSandhofer   Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany2021-06-22 有效
14髖臼杯系統手術工具國械備20210176號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg Germany2021-06-22 變更
15彈性繃帶國械備20180674號Kowa   Company Ltd.1619,   Yamaguchi, Kouhoku-machi, Kishima-gun, Saga-Ken 849-0501 Japan2021-06-22 變更
16持針鉗國械備20210335號株式會社ナイツ〒389-0601　長野県埴科郡坂城町坂城6249；長野縣茅野市茅野624-1   2樓2021-06-22 有效
17LED手術照明燈國械備20210334號Sunoptic   Technologies, LLC6018   Bowdendale Avenue, Jacksonville, FL 32216, USA2021-06-21 有效
18可調式固定支具國械備20151554號Orthobroker   bvbaTer   Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium2021-06-21 變更
19腰椎固定帶國械備20151510號Orthobroker   bvbaTer   Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium2021-06-21 變更
20醫用外固定支具國械備20151513號Orthobroker   bvbaTer   Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium2021-06-21 變更
21脫脂脫鈣儀國械備20210333號株式會社   常光靜岡県菊川市西   1542021-06-21 有效
22造口袋國械備20190948號Coloplast   A/SBúzavirág   út 15, 2800 Tatabánya, Hungary2021-06-21 變更
23牙科種植專用器械包國械備20162056號BEGO   Implant Systems GmbH & Co. KGWilhelm-Herbst-Str.1,   28359 Bremen, Deutschland2021-06-21 變更
24牙科種植手術修復工具包國械備20160873號BEGO   Implant Systems GmbH & Co. KGWilhelm-Herbst-Str.1,   28359 Bremen, Deutschland2021-06-21 變更
25清洗液國械備20210332號IMMUNODIAGNOSTIC   SYSTEMS S.A.Rue   Ernest Solvay 101 4000 LIEGE BELGIUM2021-06-18 有效
26清洗液國械備20210331號IMMUNODIAGNOSTIC   SYSTEMS S.A.Rue   Ernest Solvay 101 4000 LIEGE BELGIUM2021-06-18 有效
27X射線防護裝置國械備20181414號Kenex   (Electro-Medical) LtdUnit   17, RO24 Greenway, Harlow Business Park, Harlow, Essex, CM19 5QB,UK2021-06-17 變更
28全自動血沉分析儀國械備20210330號ALIFAX   S.r.l.Via   Merano 30 33045 Nimis (UD) Italy2021-06-16 有效
29基礎外科手術器械國械備20210329號SAHIL   SURGICAL (PVT) LIMITEDNoul   More, Roras Road, Sialkot-51310 Pakistan2021-06-16 有效
30免疫顯色試劑   BOND Polymer Refine Red Detection國械備20150984號Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom2021-06-16 變更
31創口貼國械備20210328號/2579-2,   Baegok-daero, Mohyeon-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of   Korea2021-06-16 有效
32導航手術工具國械備20181147號Medtronic   Sofamor Danek USA, Inc.4340   Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA2021-06-16 變更
33脊柱用手術工具國械備20150294號Medtronic   Sofamor Danek USA, Inc.4340   Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA2021-06-16 變更
34手術頭架國械備20210327號DIMEDA   Instrumente GmbHG?ns?cker   54+58, 78532 Tuttlingen, GERMANY2021-06-16 有效
35正畸鉗國械備20160365號3M   Unitek Corporation見附件。2021-06-15 變更
36醫用射線防護用具國械備20210326號WSR   Medical Solutions LTDUnit   E Bridgewater Close, Network 65 Business Park, Hapton,Burnley, BB11 5TE2021-06-15 有效
37手術放大鏡國械備20151134號Rudolf   Riester GmbHClewer   Hill Road, Windsor, Berkshire SL4 4AA, United Kingdom2021-06-15 變更
38頭戴式檢查燈國械備20190369號Rudolf   Riester GmbHBruckstraβe   31, 72417 Jungingen, Germany2021-06-15 變更
39 二用聽診器 國械備20150317號Rudolf   Riester GmbHBruckstraβe   31 72417 Jungingen, Germany2021-06-15 變更
40檢耳鏡國械備20180752號Rudolf   Riester GmbHBruckstraβe   31, 72417 Jungingen, Germany2021-06-15 變更
41耳鏡國械備20190791號Rudolf   Riester GmbHBruckstraβe   31, 72417 Jungingen, Germany2021-06-15 變更
42雙翼陰道擴張器國械備20160356號Rudolf   Riester GmbHSmall   Industrial Estate, Sialkot-Pakistan2021-06-15 變更
43聽覺檢查音叉國械備20170546號Rudolf   Riester GmbHBruckstra?e   31, 72417 Jungingen, Germany2021-06-15 變更
44醫用檢查燈國械備20190355號Rudolf   Riester GmbHBruckstraβe   31, 72417 Jungingen, Germany2021-06-15 變更
45電動移位機國械備20210325號Winncare   Nordic ApST?rnborgvej   12c, 4220 Kors?r, Denmark2021-06-15 有效
46醫用離心機國械備20180068號DiaMed   GmbHPra   Rond 23, 1785 Cressier FR, SWITZERLAND2021-06-11 變更
47孵育器國械備20171203號DiaMed   GmbHPra   Rond 23, 1785 Cressier FR, SWITZERLAND2021-06-11 變更
48電動移位機國械備20190552號ArjoHuntleigh   AB2001,   rue Tanguay Magog Québec J1X 5Y5 Canada2021-06-11 變更
49外科牽開器國械備20151483號LandangerZI   La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 92021-06-11 變更
50吸引管國械備20151482號LandangerZI   La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 92021-06-11 變更
51咬骨鉗國械備20151485號LandangerZI   La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 92021-06-11 變更
52組織鑷國械備20151484號LandangerZI   La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 92021-06-11 變更
53牙科種植掃描體國械備20191124號ARUM   DENTISTRY Co., Ltd.1-dong,   44, Techno 8-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea2021-06-10 變更
54膽道探條國械備20190926號OpInstruments   GmbHBessemerstrasse   7 Frankfurt am Main 60388 Germany2021-06-10 變更
55鉗式牽開器國械備20150686號OpInstruments   GmbHFriedrich-Ebert-Anlage   36, Frankfurt am Main, Germany2021-06-10 變更
56組織拉鉤 國械備20150713 號OPInstruments   GmbHFriedrich-Ebert-Anlage   36, Frankfurt am Main，Germany2021-06-10 變更
57顯微組織鑷國械備20150705號OpInstruments   GmbHFriedrich-Ebert-Anlage   36, Frankfurt am Main，Germany2021-06-10 變更
58止血鉗國械備20150706號OPInstruments   GmbHFriedrich-Ebert-Anlage   36, Frankfurt am Main，Germany2021-06-10 變更
59顯微止血夾國械備20150716號OPInstruments   GmbHFriedrich-Ebert-Anlage   36,Frankfurt am Main，Germany2021-06-10 變更
60剝離器國械備20190928號OpInstruments   GmbHBessemerstrasse   7 Frankfurt am Main 60388 Germany2021-06-10 變更
61螺絲起國械備20150871號???????(?)66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2021-06-10 變更
62醫用剪國械備20150704號/Friedrich-Ebert-Anlage   36, Frankfurt am Main, Germany2021-06-10 變更
63組織鑷國械備20150715號/Friedrich-Ebert-Anlage   36, Frankfurt am Main, Germany2021-06-10 變更
64咬骨鉗國械備20150717號/Friedrich-Ebert-Anlage   36, Frankfurt am Main, Germany2021-06-10 變更
65手術輔助照明燈國械備20190890號OpInstruments   GmbHBessemerstrasse   7 Frankfurt am Main 60388 Germany2021-06-10 變更
66雙目手術放大鏡國械備20150719號/Friedrich-Ebert-Anlage   36, Frankfurt am Main, Germany2021-06-10 變更
67吸引管國械備20150718號OpInstruments   GmbHFriedrich-Ebert-Anlage   36, Frankfurt am Main, Germany2021-06-10 變更
68顯微持針鉗國械備20150702號OpInstruments   GmbHFriedrich-Ebert-Anlage   36, Frankfurt am Main, Germany2021-06-10 變更
69顯微剪國械備20150703號OPInstruments   GmbHFriedrich-Ebert-Anlage   36, Frankfurt am Main，Germany2021-06-10 變更
70拉鉤裝置器國械備20150714號OpInstruments   GmbHFriedrich-Ebert-Anlage   36,Frankfurt am Main，Germany2021-06-10 變更
71彈性繃帶國械備20151862號/Friedrich-Ebert-Anlage   36, Frankfurt am Main, Germany2021-06-10 變更
72持針鉗國械備20150701號OPInstruments   GmbH弗里德里希-艾伯特園區   36號，60325美茵河畔法蘭克福，德國2021-06-10 變更
73打孔器國械備20190992號Bessemerstrasse   7 Frankfurt am Main 60388 GermanyBessemerstrasse   7 Frankfurt am Main 60388 Germany2021-06-10 變更
74根管充填器國械備20160554號Kerr   Corporation1332   South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740 USA2021-06-09 變更
75站立架國械備20210324號James   Leckey Design LtdBallinderry   Road, Lisburn, Antrim BT28 2SA United Kingdom2021-06-09 有效
76助行器國械備20210323號James   Leckey Design LtdBallinderry   Road, Lisburn, Antrim BT28 2SA United Kingdom2021-06-09 有效
77 鉆石手術刀國械備20210322號Amidia   AGMattenstrasse   11 2555 Brügg BE Switzerland  2021-06-09 有效
78血壓袖帶國械備20170390號日本光電工業株式會社千葉県市原市八幡海岸通1969-33、34 2021-06-08 變更
79結扎鉗國械備20190927號OpInstruments   GmbHBessemerstrasse   7 Frankfurt am Main 60388 Germany2021-06-08 變更
80外科牽開器國械備20150688號OPInstruments   GmbHFriedrich-Ebert-Anlage   36,Frankfurt am Main，Germany2021-06-08 變更
81醫用頭燈國械備20190889號OpInstruments   GmbHBessemerstrasse   7 Frankfurt am Main 60388 Germany2021-06-08 變更
82手術刀國械備20150685號/Friedrich-Ebert-Anlage   36, Frankfurt am Main, Germany2021-06-08 變更
83醫用射線防護簾國械備20210321號????   ????????????   ??? ????60?? 332021-06-07 有效
84醫用射線防護簾國械備20210320號????   ????????????   ??? ????60?? 332021-06-07 有效
85醫用射線防護簾國械備20210319號????   ????????????   ??? ????60?? 332021-06-07 有效
86種植體掃描體國械備20171183號Sirona   Dental Systems GmbHFabrikstr.31,   64625 Bensheim, GERMANY2021-06-07 變更
87醫用退熱貼 國械備20161744號3M   Thailand Limited53/1   Soi Sukhapiban2, Tambol Rahaeng, Amphur Lardloomkaew, Pathumthani 12140,   Thailand2021-06-07 變更
88醫用固定帶國械備20181489號彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2021-06-07 變更
89醫用退熱貼 國械備20180167號3M   Thailand Limited53/1   Soi Sukhapiban 2, Tambol Rahaeng Amphur Lardloomkaew, Pathumthani 12140   THAILAND2021-06-07 變更
90上肢醫用外固定支具國械備20150354號彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2021-06-07 變更
91下肢醫用外固定支具國械備20150357號彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2021-06-07 變更
92腕部固定帶國械備20181491號彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2021-06-07 變更
93頸托國械備20150355號彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2021-06-07 變更
94肘關節固定帶國械備20181511號彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2021-06-07 變更
95下肢支具國械備20181490號彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2021-06-07 變更
96疝脫支撐器國械備20140070號彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2021-06-07 變更
97腰椎固定器國械備20150356號彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2021-06-07 變更
98手臂吊帶國械備20140113號彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2021-06-07 變更
99脊柱微創手術器械國械備20210318號Best   medical GmbHHeudorfer   Straβe 32 78576 Emmingen-Liptingen Germany2021-06-04 有效
100口腔科手術器械國械備20210317號CORNERSTONE   CORPORATIONNai   Abadi，Bhoth，Church Street，Sialkot-51310-Pakistan2021-06-04 有效
101干式成像儀國械備20200497號COLENTA   Labortechnik GmbH & Co.KGNeunkirchner   Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria2021-06-04 變更
102檢查手套國械備20210316號PT.   UNIVERSAL GLOVESJI.   Pertahanan No.17,Patumbak Deli Serdang-Sumatera Utara(20361 ) Indonesia2021-06-04 有效
103檢查手套國械備20210315號QUBE   MEDICAL PRODUCTS SDN. BHD.No   9, Jalan KPK 1/3, Kawasan Perindustrian Kundang, Kundang Jaya, Selangor   48020, Malaysia.2021-06-04 有效
104上釘器國械備20210314號Medos   International SARL50   Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA2021-06-04 有效
105熱敏打印機國械備20210313號ソニー株式會社靜岡県湖西市境宿５５４2021-06-04 有效
106熱敏打印機國械備20210312號ソニー株式會社靜岡県湖西市境宿５５４2021-06-04 有效
107醫用干式激光膠片國械備20200496號COLENTA   Labortechnik GmbH & Co.KGNeunkirchner   Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria 2021-06-03 變更
108醫用干式激光膠片國械備20200495號COLENTA   Labortechnik GmbH & Co.KGNeunkirchner   Straβe 117 2700 Wiener Neustadt    Austria2021-06-03 變更
109骨關節手術器械國械備20210311號T.A.G.   Medical Products Corporation Ltd.Kibbutz   Gaaton 2513000 Israel2021-06-03 有效
110腹部牽開器國械備20210310號高砂醫科工業株式會社千葉県柏市柏インター東5-11、12、132021-06-03 有效
111心電導聯線國械備20210309號GETEMED   Medizin- und Informationstechnik AGOderstr.77,   14513 Teltow, Deutschland2021-06-03 有效
112醫用干式激光膠片國械備20200490號COLENTA   Labortechnik GmbH & Co.KGNeunkirchner   Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria2021-06-03 變更
113干式成像儀國械備20200499號COLENTA   Labortechnik GmbH & Co.KGNeunkirchner   Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria 2021-06-03 變更
114醫用干式激光膠片國械備20200492號COLENTA   Labortechnik GmbH & Co.KGNeunkirchner   Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria2021-06-03 變更
115醫用干式激光膠片國械備20200500號COLENTA   Labortechnik GmbH & Co.KGNeunkirchner   Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria2021-06-03 變更
116醫用干式激光膠片國械備20200501號COLENTA   Labortechnik GmbH & Co.KGNeunkirchner   Straβe 117 2700 Wiener Neustadt    Austria2021-06-03 變更
117冷敷凝膠國械備20210308號SACRUM   ALGAE株式會社東京都足立區梅田六丁目9番6號2021-06-03 有效
118冷敷凝膠國械備20210307號達文西生醫科技股份有限公司屏東縣屏東市清溪裏和生路三段1006號2021-06-03 有效
119液體敷料國械備20210306號達文西生醫科技股份有限公司屏東縣屏東市清溪裏和生路三段1006號2021-06-03 有效
120樣本稀釋液   ARCHITECT Progesterone Manual Diluent 國械備20170559號Abbott   Ireland Diagnostics DivisionLisnamuck,   Longford, Co. Longford, Ireland2021-06-03 變更
121熱敏膠片國械備20210305號ソニー株式會社兵庫県尼崎市常光寺4-3-12021-06-03 有效
122種植體定位器國械備20210301號Forum   Engineering Technologies (96), Ltd40 Hutsot Hayotser St., P. O. Box 3095 Ashkelon 7878563, Israel2021-06-02 有效
123手術輔助照明燈國械備20210300號株式會社ナイツ〒389-0601　長野県埴科郡坂城町坂城62492021-06-02 有效
124代型材料國械備20180662號Dentsply   Sirona570   West College Avenue York Pennsylvania 17401 USA2021-06-01 變更


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