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2021年度第一批藥械組合產品屬性界定結果匯總表
發布日期:2021-07-08 23:30瀏覽次數:3280次
近幾年,越多越多的藥械組合產品注冊?問詢。今日,國家藥監局醫療器械標準管理研究所發布《2021年度第一批藥械組合產品屬性界定結果匯總》,本次匯總2020年12月1日至2021年5月31日期間的藥械組合產品屬性界定結果。

引言:近幾年,越多越多的藥械組合產品注冊問詢。今日,國家藥監局醫療器械標準管理研究所發布《2021年度第一批藥械組合產品屬性界定結果匯總》,本次匯總2020年12月1日至2021年5月31日期間的藥械組合產品屬性界定結果。

藥械組合產品注冊.jpg

2021年度第一批藥械組合產品屬性界定結果匯總表

一、以藥品為主的藥械組合產品
序號申請單位申請產品名稱界定結論
1江蘇恒瑞醫藥股份有限公司利多卡因貽貝粘蛋白噴霧劑該產品為以藥品為主的藥械組合產品
2無錫貝迪生物工程股份有限公司硫酸慶大霉素膠原蛋白海綿該產品為以藥品為主的藥械組合產品
3極目峰睿(上海)生物科技有限公司鹽酸毛果蕓香堿微量眼用溶液該產品為以藥品為主的藥械組合產品
4優時比貿易(上海)有限公司Staccato   Alprazolam該產品為以藥品為主的藥械組合產品
5北京紅方醫療器械有限公司急救止血材料該產品為以藥品為主的藥械組合產品
二、以醫療器械為主的藥械組合產品
序號申請單位申請產品名稱界定結論
1強生視力健商貿(上海)有限公司軟性角膜接觸鏡該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
2北京奧斯特賽醫學科技有限公司含骨形態發生蛋白質-2(rhBMP-2)的骨修復材料該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
3杭州美齊科技有限公司抑菌正畸矯治器該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
4西安博和醫療科技有限公司注射用微交聯透明質酸鈉凝膠該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
5河南駝人貝斯特醫療器械有限公司含季銨鹽醫用口罩該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
三、不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊
序號申請單位申請產品名稱界定結論
1科笛生物醫藥(無錫)有限公司鹽酸米諾環素泡沫劑該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊
2歐康維視生物醫藥(上海)有限公司氟輕松玻璃體內植入劑該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊
3江蘇恒瑞醫藥股份有限公司INS068注射液(預填充注射筆)該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊
4科笛生物醫藥(無錫)有限公司非那雄胺皮膚噴霧劑該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊
5艾伯維醫藥貿易(上海)有限公司Risankizumab預填充式隨身給藥器該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊
6康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司重組人促卵泡激素注射液該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊
7杭州九源基因工程有限公司司美魯肽注射液該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊
8艾爾建信息咨詢(上海)有限公司地塞米松玻璃體內植入劑(傲迪適,Ozurdex)該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊
9杭州九源基因工程有限公司利拉魯肽注射液該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊
10長春金賽藥業有限責任公司甲磺酸亮丙瑞林混懸注射液(預充式注射器)該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊
四、不屬于藥械組合產品,應按醫療器械申請注冊
序號申請單位申請產品名稱界定結論
1福州先亞生物科技有限公司腸鏡潤滑消泡劑該產品不屬于藥械組合產品,應按醫療器械申請注冊
2福州先亞生物科技有限公司胃鏡潤滑消泡劑該產品不屬于藥械組合產品,應按醫療器械申請注冊



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