醫(yī)療器械注冊人委托生產要求有哪些？
國家藥品監(jiān)督管理局和上海市藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械注冊人制度試點方面均已發(fā)布相關法規(guī)文件，強調了注冊人與受托方的條件、義務和責任。新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四、三十五、三十六條明確對注冊人、備案人、受托生產企業(yè)提出要求。上海市藥監(jiān)局發(fā)布的《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南》（試行）則明確提出了注冊人委托生產質量管理體系建立和運行的具體操作指南。現(xiàn)將相關法規(guī)文件匯總如下供參考：
1、中華人民共和國國務院令第739號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
2、滬食藥監(jiān)械管〔2017〕257號 上海市藥品監(jiān)督管理局關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知
3、國藥監(jiān)械注〔2019〕33號《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》
4、滬藥監(jiān)械管〔2019〕112號上海市藥品監(jiān)督管理局 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 浙江省藥品監(jiān)督管理局 安徽省藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知
5、滬藥監(jiān)械注[2020]55號《上海市藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試點相關行政許可事項辦事指南的通知》。
標簽：醫(yī)療器械注冊人委托生產要求、醫(yī)療器械注冊人要求