吉林省第二類醫療器械注冊流程和要求
一、吉林省第二類醫療器械注冊受理條件:
(一)已按照有關規定取得企業工商登記 。 (二)已確定申報產品為第二類醫療器械,已編制完成擬申請產品的醫療器械產品技術要求,并已通過預評價 (三)已具備擬注冊產品的生產能力;已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系 。 (四)辦理醫療器械注冊申請的人員具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊管理的法規、規章和有關的技術要求。
二、吉林省第二類醫療器械注冊流程:
圖1.第二類醫療器械注冊流程圖:
三、吉林省第二類醫療器械注冊申報資料要求:
圖2.第二類醫療器械注冊申報材料清單
任何有關醫療器械注冊咨詢事項,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司葉工聯系,聯系電話:18058734169,微信同。