吉林省醫療器械第三方物流服務監管工作指南（試行）

第一章  總  則

　　第一條  為貫徹《醫療器械監督管理條例》有關規定，進一步加強醫療器械經營質量監督管理，指導、監督醫療器械第三方物流企業履行醫療器械質量保證義務，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等相關規定，結合吉林省醫療器械經營監管實際，制定本指南。

　　第二條  本指南所稱醫療器械第三方物流企業（以下簡稱第三方物流企業）是指所持《醫療器械經營許可證》或經營備案憑證中包括“為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務”范圍的企業。

　　第三條  各市（州）市場管理管理部門負責本行政區域的第三方物流企業監督管理工作。

第四條 第三方物流企業以及委托第三方物流企業提供服務的企業，可以參照本指南。

第二章  第三方物流服務基本要求

　　第五條  第三方物流企業建立覆蓋物流儲運全過程的醫療器械質量管理體系，制定管理制度、工作規范、操作流程和相關記錄。

　　第六條  第三方物流企業配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的質量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。

　　第七條  第三方物流企業配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的計算機信息管理平臺。具有與委托方開展實施電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追溯管理的計算機信息平臺和技術手段。

第八條  第三方物流企業配備與所提供貯存、配送服務品種及規模相適應獨立的存儲場所和設施設備。如常溫庫、冷藏庫、陰涼庫等；零攝氏度以下（與經營及代儲品種要求溫度相適應）的冷凍庫、托盤貨位、拆零揀選貨位等。　　

第三章  許可備案程序

第九條 設區的市級市場監督管理部門負責為醫療器械第三方物流企業辦理許可或備案。

第十條 市場監督管理部門應按《醫療器械經營監督管理辦法》第八條的要求公示申請人需要提交的申請資料，經營方式填寫為“為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務”。

第十一條  申請人所在地設區的市級市場監督管理部門審查，對符合《醫療器械經營質量管理規范》及《吉林省醫療器械第三方物流企業服務細則》(見附件）規定的，在《醫療器械經營許可證》經營范圍中填寫“以上范圍可提供儲存、配送服務”內容。

第十二條 各地可以根據本地實際制定詳細辦事指南，并在官網公布。原則上在各地政務大廳受理、辦結，醫療器械監管處（科）室應參與現場驗收。

第四章  委托與受托監督管理

第十三條  第三方物流企業接受醫療器械生產、經營企業委托為其提供醫療器械儲存、配送服務的，雙方簽訂委托合同。

委托合同明確雙方承擔的質量責任、權利及義務，包括產品驗收、存儲、配貨與運輸等方面質量管理內容，并且明確委托期限和委托儲運產品名錄。

第十四條  采用委托第三方物流企業提供醫療器械儲存、配送服務的企業（以下簡稱委托方），對列入本企業生產、經營范圍內的產品委托第三方物流企業提供儲存、配送服務，所委托產品范圍在受托企業合法經營范圍內。

第十五條  市場監管部門辦理委托方申請醫療器械經營許可或變更庫房地址時，《醫療器械經營許可證》所載庫房地址為被委托的第三方物流企業名稱。

委托方經營的全部產品委托貯存、運輸時可以不單獨設置庫房。

第十六條 第三方物流企業跨區域設置庫房，庫房設置條件符合《醫療器械經營質量管理規范》并參照《吉林省醫療器械第三方物流企業服務細則》，向第三方物流企業所在地市級市場監督管理部門提出變更申請。

第三方物流企業所在地市級市場監督管理部門可委托庫房所在地市級市場監督管理部門進行現場檢查，出具檢查報告。

新增庫房信息納入醫療器械第三方物流企業原有庫房計算機物流信息管理系統進行管理。

　　第十七條  委托方所在地市級市場監督管理部門應當在核發《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》后30個工作日內，將相關情況通報第三方物流企業所在地市級市場監督管理部門。

第十八條  各市級市場監督管理部門應當加強委托雙方企業監督檢查，重點查處委托期間無委托業務發生的虛假委托、掛靠辦證行為。

第五章  附  則

　　第十九條  本指南下列用語的含義是：

　　委托方，委托已取得“醫療器械第三方物流儲存配送服務”范圍的醫療器械經營企業，為其提供醫療器械貯存、配送服務的企業。

　　受托方，已取得“醫療器械第三方物流儲存配送服務”范圍的醫療器械經營企業，接受為其他醫療器械生產經營企業委托，為其提供醫療器械貯存、配送服務的企業。

第二十條  本指南自發布之日起實施。