全球主要國家和地區都有各自的醫療器械分類及監管體系，我國與歐盟、美國、日本等醫療器械主要市場關于醫療器械的分類存在差異，有些產品在境外不屬于醫療器械，這種情況，進口醫療器械注冊?產品在境外不屬于醫療器械怎么處理？
全球主要國家和地區都有各自的醫療器械分類及監管體系，我國與歐盟、美國、日本等醫療器械主要市場關于醫療器械的分類存在差異，有些產品在境外不屬于醫療器械，這種情況，進口醫療器械注冊產品在境外不屬于醫療器械怎么處理？
進口醫療器械注冊，原產國不作為醫療器械管理的I類醫療器械，則需要提供：
（1）產品全性能監測（自測）報告
（2）生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含監測手段）的說明
原產品不作為醫療器械管理的II、III類醫療器械：
（1）產品技術報告
（2）安全風險分析報告
（3）產品全性能自測報告
（4）產品生產質量體系考核（認證）有效證明文件
此外，在原產國不屬于醫療器械，但在中國屬于醫療器械的產品來說，上市批件可提供該產品在原產國的上市批件（在原產國屬于哪類產品管理，提供哪類產品的上市批件）；原產國不需要做臨床，但按照中國管理規定需要做臨床的產品，應在中國做臨床。