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杭州醫療器械經營許可證代辦能覆蓋多少產品分類?
我國法規規定,醫療器械經營許可證是按照大類審批。對于企業來說,能覆蓋越多的類別,經營范圍就更廣。因此,經常有客戶問到醫療器械經營許可證代辦能覆蓋多少產品分類?
首先,法規層面,認可企業只要符合相關條件,可以申請全部大類的醫療器械經營范圍;其次,企業要申請全類別,則需要具備特殊類別的硬件條件和相關要求,比如經營冷藏或冷凍要求的醫療器械,需要具備冷庫和冷鏈運輸;經營需要安裝的醫療器械,需要具備專業售后人員;眼科器械需要眼科專業技術人員等等。所以,對于多數企業來說,想申請全類別醫療器械經營許可證也是需要不小的投入。
從我們多年從事杭州醫療器械經營許可證代辦經驗角度,我們建議客戶不申請全類別,而是申請自己擬經營或者近期可能會經營的產品類別。而當企業后續發展需要增加范圍時,我們也可以很方面幫助您變更醫療器械經營許可證的范圍。