新增醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,是否可以免于體系考核?
獲得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品,在申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時,根據(jù)產(chǎn)品風險、注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查和整改情況、注冊過程中產(chǎn)品的變化情況、企業(yè)信用等級、市場監(jiān)督抽驗信息、稽查信息、監(jiān)管機構日常監(jiān)督檢查信息等進行綜合判定,為避免重復核查,可免于許可現(xiàn)場檢查。
因此,新增醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,是否可以免于體系考核需要根據(jù)具體情況而定。
醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容和格式如下:
任何有關醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可需求,歡迎您隨時方便與我司聯(lián)系,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。