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第二類醫(yī)療器械器械注冊需要多少時間?
發(fā)布日期:2021-10-12 21:53瀏覽次數(shù):2508次
第二類醫(yī)療器械注冊時間,一是包括前期準(zhǔn)備時間,用于醫(yī)療器械的研發(fā)定型、產(chǎn)品制造能力和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的準(zhǔn)備;二是醫(yī)療器械注冊檢驗時間,注冊檢驗時間各地差異很大,不同產(chǎn)品的差異也很大;三是醫(yī)療器械注冊審評時間,是藥監(jiān)主管部門審評審批的時間。

第二類醫(yī)療器械器械注冊需要多少時間?

第二類醫(yī)療器械注冊時間,一是包括前期準(zhǔn)備時間,用于醫(yī)療器械的研發(fā)定型、產(chǎn)品制造能力和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的準(zhǔn)備;二是醫(yī)療器械注冊檢驗時間,注冊檢驗時間各地差異很大,不同產(chǎn)品的差異也很大;三是醫(yī)療器械注冊審評時間,是藥監(jiān)主管部門審評審批的時間。

第二類醫(yī)療器械注冊需要多少時間.jpg

上海市藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布第二類醫(yī)療器械器械注冊需要多少時間,我們一起來看看上海市2021年9月平均審批用時,如下圖:

第二類醫(yī)療器械注冊需要多少時間.jpg

備注:
1、審評平均用時均為工作日;申請人補正資料平均用時和總體平均用時均為自然日。
2、申請人補正資料平均用時=補正資料總用時/相關(guān)項目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量;總體平均用時=總用時/相關(guān)項目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量。

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