醫療器械注冊或備案過程中,申請人開展自檢的如何形成自檢報告?
發布日期:2021-11-13 11:21瀏覽次數:1780次
醫療器械注冊自檢放開是近期醫療器械行業大事件,對醫療器械注冊企業來說是重大利好。但是,自檢放開仍然是建立在監管要求不放松的基礎上,企業需要具備適宜的自檢能力是能夠完成醫療器械注冊自檢的前提。
醫療器械注冊自檢放開是近期醫療器械行業大事件,對醫療器械注冊企業來說是重大利好。但是,自檢放開仍然是建立在監管要求不放松的基礎上,企業需要具備適宜的自檢能力是能夠完成醫療器械注冊自檢的前提。
醫療器械注冊或備案過程中,申請人開展自檢的如何形成自檢報告?
自檢報告的內容,應是基于申報產品技術要求全項目的檢驗報告。格式應符合規定“《醫療器械注冊自檢報告》附件1(模板)”的要求提交。涉及委托檢驗的,應當對受托方出具的報告進行匯總,形成完整檢驗報告,并在備注中注明委托項目。同時,應在自檢報告后面附上委托檢驗報告原件。