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醫療器械注冊企業人員需多久體檢一次?
發布日期:2021-11-25 00:00瀏覽次數:2865次
根據《醫療器械生產質量管理規范》附錄要求,醫療器械注冊及生產企業,與產品直接接觸人員應當制定檢驗要求,開展健康體檢,并保留健康檔案。那么,多久體檢一次呢?

根據《醫療器械生產質量管理規范》附錄要求,醫療器械注冊及生產企業,與產品直接接觸人員應當制定檢驗要求,開展健康體檢,并保留健康檔案。那么,多久體檢一次呢?

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醫療器械生產企業直接接觸物料和產品的人員需多久體檢一次?

根據《醫療器械生產質量管理規范》附錄有關要求,企業應當制定人員健康要求,建立人員健康檔案。直接接觸物料和產品的人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。

與產品直接接觸人員,通常包括生產、檢驗、倉管人員,不包括行政綜合管理人員。采購和銷售人員,則需要依據企業經營和產品生產、加工、安裝了活動判定是否與產品直接接觸,如與產品直接接觸,也應該安排藥品從業人員健康體檢。

通常情況,各地地方人民醫院,多數都具備體檢資格,大家就近體檢就行,不一定非要去三甲醫院體檢。

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