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越來越多的獨(dú)立軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品和含有控制型軟件的固件產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊,這類產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊時(shí),要考慮的事項(xiàng)與常規(guī)醫(yī)療器械存在較大產(chǎn)品,我們在執(zhí)業(yè)過程中,將碰到的差異點(diǎn)將不定期在公司網(wǎng)站上傳達(dá)給大家。
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件時(shí),檢測報(bào)告應(yīng)注意什么?
對于獨(dú)立軟件(含專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的情況)和控制型軟件組件,注冊檢測報(bào)告應(yīng)包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片。
任何疑問,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。