歐盟擁有5億人口，是世界主要醫(yī)療器械市場(chǎng)之一。依據(jù)歐盟MDR法規(guī)，通往歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械CE認(rèn)證?，第一類(lèi)醫(yī)療器械CE符合性宣稱(chēng)模式也是合法的醫(yī)療器械CE認(rèn)證路徑。
歐盟擁有5億人口，是世界主要醫(yī)療器械市場(chǎng)之一。依據(jù)歐盟MDR法規(guī)，通往歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械CE認(rèn)證，第一類(lèi)醫(yī)療器械CE符合性宣稱(chēng)模式也是合法的醫(yī)療器械CE認(rèn)證路徑。
一、第一類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證多少錢(qián)：
I類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械CE證書(shū)，如果選擇公告機(jī)構(gòu)來(lái)出這個(gè)證書(shū)，認(rèn)證費(fèi)用4-5萬(wàn)人民幣。
I*類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械CE證書(shū)，如果選擇的公告機(jī)構(gòu)來(lái)出這個(gè)證書(shū)，30萬(wàn)元人民幣左右。
IIa類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(shū)，如果選擇簡(jiǎn)便一點(diǎn)的公告機(jī)構(gòu)來(lái)出這個(gè)證書(shū)，30萬(wàn)元人民幣左右。
IIb類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(shū)，價(jià)格跨度較大不好評(píng)估呀。
二、醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：
第1步：分類(lèi)
任何制造商的第1步是仔細(xì)檢查他們的醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療器械打算做什么，它是如何實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的？確定醫(yī)療器械的特性是至關(guān)重要且有價(jià)值的一步。
此步驟的關(guān)鍵部分是確定歐盟指令和法規(guī)，它們可能對(duì)制造商的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生的影響，并確保其中的所有法規(guī)得到遵守，重要的是要注意，此步驟的責(zé)任僅限于制造商。
第2步：識(shí)別
在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)并明確強(qiáng)調(diào)周?chē)噶詈螅乱徊绞谴_定所有相關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和其他基本健康和安全要求。這一步驟對(duì)確保醫(yī)療器械符合上述所有標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要-有關(guān)醫(yī)療器械合規(guī)性的綜合文獻(xiàn)可在此處找到。
此時(shí)，識(shí)別是否需要通知機(jī)構(gòu)以獲得CE標(biāo)記也是有用的。
第3步：技術(shù)文檔
要獲得CE標(biāo)志，制造商必須填寫(xiě)并編制必要的技術(shù)文件。這些可包括但不限于醫(yī)療器械測(cè)試，評(píng)估，產(chǎn)品檢查和相關(guān)審核，在此之后，制造商必須發(fā)布符合性聲明。
在獲得CE標(biāo)志之前，所有級(jí)別的所有醫(yī)療設(shè)備都需要技術(shù)文件，技術(shù)文件證明符合性并符合適用的指令。技術(shù)文件的副本必須始終保留在歐盟內(nèi)部，可應(yīng)要求提供給任何歐盟主管當(dāng)局。
如果您在創(chuàng)建或?qū)彶榧夹g(shù)文件方面需要任何幫助，商通檢測(cè)將很樂(lè)意幫助您（作為技術(shù)文件服務(wù)的一部分）修改您擁有的文檔。
第4步：任命歐洲授權(quán)代表（EAR）
根據(jù)歐盟醫(yī)療器械指令：“在歐盟市場(chǎng)上沒(méi)有注冊(cè)地址的制造商不得在歐盟市場(chǎng)上提供其醫(yī)療器械，除非他首先指定了授權(quán)代表[或EAR]在歐盟。“因此，所有位于歐盟以外尋求其醫(yī)療器械CE標(biāo)志的制造商必須指定一名歐洲授權(quán)代表（或EAR）。
第5步：認(rèn)證
對(duì)于I類(lèi)產(chǎn)品，制造商將能夠自我認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備，對(duì)于上層產(chǎn)品，制造商需要與需要對(duì)技術(shù)文檔進(jìn)行審核的認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作。有關(guān)CE認(rèn)證標(biāo)志和認(rèn)證機(jī)構(gòu)服務(wù)的信息可在此處找到，如果您的產(chǎn)品屬于上層類(lèi)別，并且您需要尋求商通檢測(cè)來(lái)完成CE標(biāo)記過(guò)程，您可以咨詢(xún)商通檢測(cè)專(zhuān)家并使用他們的幫助，以找到滿(mǎn)足您所有需求的公告機(jī)構(gòu)。
第6步：粘貼醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)記
一旦醫(yī)療設(shè)備獲得醫(yī)療器械CE認(rèn)證，制造商終于準(zhǔn)備好貼上CE標(biāo)志。必須在設(shè)備和相關(guān)包裝上以清晰可見(jiàn)的方式將醫(yī)療設(shè)備的CE標(biāo)記與EAR的詳細(xì)信息一起粘貼。
第7步：國(guó)家規(guī)定
最后一步是遵守國(guó)家要求為了將醫(yī)療設(shè)備引入幾個(gè)歐盟國(guó)家（如法國(guó)，希臘，意大利，拉脫維亞，葡萄牙），制造商必須完成對(duì)國(guó)家主管團(tuán)體的額外注冊(cè)