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醫療器械注冊時,同一原材料是否允許有多個供應商?
發布日期:2022-02-20 23:00瀏覽次數:2134次
對于企業來說,單一核心原料供應商是企業經營的風險事項之一;對于醫療器械安全有效性保證來說,供應商的變化可能帶來產品質量風險,從而影響產品安全有效性。那醫療器械注冊時,同一原材料是否允許有多個供應商?

對于企業來說,單一核心原料供應商是企業經營的風險事項之一;對于醫療器械安全有效性保證來說,供應商的變化可能帶來產品質量風險,從而影響產品安全有效性。那醫療器械注冊時,同一原材料是否允許有多個供應商?

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醫療器械注冊時,同一原材料是否允許有多個供應商?

企業在提交醫療器械注冊申報資料時,需明確產品原材料來源,提供采購合同與質量保證協議。如果同一種原材料有多家原材料供應商,申請人需對每家供應商所提供的原材料分別進行采購控制,對不同來源原材料制成的產品分別進行性能驗證/確認和風險評估,確保不同來源原材料制成的產品性能一致,且均符合安全有效性要求。

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