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醫療器械注冊體系考核對人員職責權限有什么要求
發布日期:2022-04-12 19:54瀏覽次數:1759次
相比醫療器械注冊申報,醫療器械注冊體系考核對于多數企業來說,更加是挑戰性事項。體系考核是企業現場的檢查,是對企業是否有能力合規,未來是否有能力持續合規的綜合考核。考慮到要素比較多,今天先說說職責與權限。

相比醫療器械注冊申報,醫療器械注冊體系考核對于多數企業來說,更加是挑戰性事項。體系考核是企業現場的檢查,是對企業是否有能力合規,未來是否有能力持續合規的綜合考核。考慮到要素比較多,今天先說說職責與權限。

醫療器械注冊體系.jpg

醫療器械注冊體系考核對人員職責權限有什么要求?

《醫療器械生產質量管理規范》第五條(醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則*1.1.2)明確要求企業“應當明確各部門的職責和權限,明確質量管理職能”。在其質量手冊中,企業應當以文字或列表的形式,明確各部門的職責、權限、質量管理職能以及相互間的關系。企業負責人可以通過任命書的形式,對各管理機構部門負責人及影響質量的關鍵工作人員進行任命,并明示其職責權限和質量管理職能。

管理機構職能部門設置及其職責權限的設立中,應注意避免以下現象:與企業規模、產品特點等不匹配;不同職能部門間職責重疊或空缺;職能部門的職責與權限不匹配;組織機構圖與質量手冊中的相關文字內容不一致;對質量管理部門及相關人員的授權不充分,不能保證質量管理部門及其相關人員能夠不受干擾地、獨立地履行質量管理職責。


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