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無托槽矯治器注冊要求及審查要點
發布日期:2022-11-27 15:11瀏覽次數:1395次
日常聽到的隱形矯治器這個詞因為“隱形”這個虛無、假設的概念性名稱,可能存在誤導性、欺騙性,所以,醫療器械監管法規不建議此類產品命名為“隱形矯治器”,產品應叫做無托槽矯治器、無托槽透明矯治器、無托槽壓膜矯治器、無托槽正畸矯治器。一起來了解無托槽矯治器注冊要求。

日常聽到的隱形矯治器這個詞因為“隱形”這個虛無、假設的概念性名稱,可能存在誤導性、欺騙性,所以,醫療器械監管法規不建議此類產品命名為“隱形矯治器”,產品應叫做無托槽矯治器、無托槽透明矯治器、無托槽壓膜矯治器、無托槽正畸矯治器。一起來了解無托槽矯治器注冊要求。

無托槽矯治器注冊.jpg

無托槽矯治器注冊要求及審查要點:

無托槽矯治器在本文中特指通過計算機三維重建技術建立牙三維數字化模型,后經軟件數字化模擬矯治設計,使用正畸矯治器用膜片在光固化快速成型(DLP、SLA等)技術加工的牙模(母模)上熱壓成型的無托槽矯治器。根據《醫療器械分類目錄》,管理類別為Ⅱ類,分類編碼為17-07-07。

1.無托槽矯治器注冊產品單元劃分

注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。例如:無托槽矯治器用原材料不同的產品,建議劃分為不同的醫療器械注冊單元。

2.無托槽矯治器注冊產品技術要求

產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。

無托槽矯治器產品技術要求應包括但不限于以下內容:

對于已取得醫療器械注冊證的牙膠片/牙科膜片,已按照標準要求檢驗的項目可不重復檢驗。

2.1原材料(如適用):原材料為具有醫療器械注冊證的牙膠片/牙科膜片制成。

2.2設計:應按醫療機構提供的工作模型(尺寸)及設計文件制造。

2.3產品基本要求(外觀、顏色、氣味、覆蓋)

2.4物理性能:密度、邊緣厚度、吸水值、溶解值、持續夾持力、拉伸性能、拉力衰減、直角撕裂強度、耐磨耗性能、貼合度、熱穩定性、色穩定性

2.5化學性能:

酸堿度、重金屬含量、還原物質(易氧化物)、蒸發殘渣

申請人自行研發生產提供的需補充以下化學性能檢測:殘余單體含量(根據不同聚合物的類別來確定聚合物單體的成分)、可提取的增塑劑含量

2.6微生物指標(如適用)

2.7其他性能要求:對于使用新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品所具有的其他性能及廠家聲稱的其他性能要求,應在技術要求中明確,如抗沖擊性、抗污性。

3.無托槽矯治器注冊產品適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍:

無托槽矯治器適用于正畸治療。通常單個矯治器使用時間為2周左右,整套矯治器使用時間為1~2年。

適用范圍的表述應客觀、清晰,使用有明確定義或行業公認的術語或名詞。

3.2禁忌證:

應包括該產品不適用的疾病、情況及特定的人群。如:進行性牙周炎患者禁用等。


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