取石網(wǎng)籃注冊產(chǎn)品常用的名稱包括：內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃、內(nèi)窺鏡取石器、內(nèi)窺鏡結(jié)石回收籃、內(nèi)窺鏡結(jié)石取出器、一次性使用取石網(wǎng)籃和一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃、取石網(wǎng)籃等，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，產(chǎn)品供消化、泌尿等診療時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。
取石網(wǎng)籃注冊產(chǎn)品常用的名稱包括：內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃、內(nèi)窺鏡取石器、內(nèi)窺鏡結(jié)石回收籃、內(nèi)窺鏡結(jié)石取出器、一次性使用取石網(wǎng)籃和一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃、取石網(wǎng)籃等，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品供消化、泌尿等診療時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。
取石網(wǎng)籃注冊要求及審評要點：
1.取石網(wǎng)籃注冊單元劃分的原則
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，取石網(wǎng)籃分類編碼：02-15-18（02無源手術器械-15手術器械-其他器械-18內(nèi)窺鏡用取石器械）。
產(chǎn)品注冊單元劃分可參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，注冊單元劃分著重考慮產(chǎn)品的技術原理、結(jié)構組成、性能指標及適用范圍等因素。
2.產(chǎn)品適用范圍和禁忌證
產(chǎn)品的適用范圍應與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并應與臨床評價資料結(jié)論一致。
例如：
（1）消化系統(tǒng)用取石網(wǎng)籃：供診療消化系統(tǒng)時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出膽管中結(jié)石以及上下消化道中的異物用。
（2）泌尿系統(tǒng)用取石網(wǎng)籃：供診療泌尿系統(tǒng)時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。
禁忌證：如適用，應當明確說明該產(chǎn)品禁忌應用的特定人群、疾病種類等。
例如：
（1）消化系統(tǒng)用取石網(wǎng)籃可能含有的禁忌證：①有上消化道狹窄、梗阻，估計不可能抵達十二指腸降段者；②有心肺功能不全等其他內(nèi)鏡檢查禁忌者；③非結(jié)石嵌頓性急性胰腺炎或慢性胰腺炎急性發(fā)作期；④取石網(wǎng)籃不得用于任何禁忌施行內(nèi)窺鏡逆行性膽胰管造影術 (ERCP) 或內(nèi)窺鏡逆行性括約肌切開術 (ERS) 的情況。
（2）泌尿系統(tǒng)用取石網(wǎng)籃可能含有的禁忌證：泌尿道嚴重感染患者，前列腺增生患者等。
3.取石網(wǎng)籃注冊產(chǎn)品技術要求
根據(jù)取石網(wǎng)籃的主要功能和預期用途，產(chǎn)品的技術指標主要包括產(chǎn)品的外觀、尺寸、物理性能、化學性能和無菌性能。不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設計要求可有所區(qū)別，并可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術特點制訂性能指標要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。
產(chǎn)品技術要求中的性能指標應考慮以下內(nèi)容：
3.1與患者接觸部分所用材料：接觸人體部分的聚合物材料的溶解析出物；
3.2表面/外觀，pH值，重金屬，高錳酸鉀還原性物質(zhì)，蒸發(fā)殘留物；
3.3外觀
3.4尺寸：插入部分最大寬度，工作長度，網(wǎng)籃開幅，網(wǎng)籃有效長度等；
3.5物理性能：抗拉強度，開合順暢(推送性能)，末端構型，注液通暢性(可注液產(chǎn)品適用)等；
3.6耐受性(重復使用產(chǎn)品適用)
3.7耐高溫高壓(標識為可耐高溫高壓時適用)，耐腐蝕，承受反復操作性能；
3.8無菌(滅菌產(chǎn)品適用)
3.9環(huán)氧乙烷殘留量(滅菌產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌時適用)
3.10魯爾接頭(具有注入口的產(chǎn)品適用)