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2022年總局累計公開醫療器械注冊技術審評報告97份
發布日期:2023-01-18 19:31瀏覽次數:1541次
2022年全年,藥監總局器審中心先后公開97份創新、優先產品醫療器械注冊?技術審評報告。這些報告的公布,對同類醫療器械產品注冊,或是項目規劃有非常好的參考價值,一起來看看具體是哪些醫療器械注冊技術審評報告。

2022年全年,藥監總局器審中心先后公開97份創新、優先產品醫療器械注冊技術審評報告。這些報告的公布,對同類醫療器械產品注冊,或是項目規劃有非常好的參考價值,一起來看看具體是哪些醫療器械注冊技術審評報告。

醫療器械注冊.jpg

                            2022年已公開醫療器械注冊技術審評報告

序號報告名稱
1植入式脊髓神經刺激電極(CQZ2100257) (2022-01-04)
2植入式脊髓神經刺激電極(CQZ2100434) (2022-01-04)
3神經外科手術導航定位系統(CQZ2100686) (2022-01-04)
4植入式脊髓神經刺激延伸導線(CQZ2100259) (2022-01-04)
5植入式腦深部電刺激電極導線套件(CQZ2000667) (2022-01-14)
6雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件(CQZ2000666) (2022-01-14)
7植入式腦深部電刺激延伸導線套件(CQZ2000664) (2022-01-14)
8雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件(CQZ2000668) (2022-01-14)
9腹腔內窺鏡手術系統(CQZ2100611) (2022-01-19)
10放射性粒籽植入專用穿刺針(CQZ2100235) (2022-01-20)
11幽門螺桿菌23S  rRNA基因與gyrA基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)(CSZ1900183)  (2022-01-24)
12醛酮還原酶1B10測定試劑盒(時間分辨熒光免疫分析法)(CSZ1900208) (2022-01-24)
13病人監護儀(JQZ2000545)  (2022-01-28)
14SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)(CSZ1900370)   (2022-01-29)
15支架定位系統(CQZ2100582) (2022-02-08)
16消化道振動膠囊系統(CQZ2000892) (2022-02-22)
17白血病相關15種融合基因檢測試劑盒(熒光RT-PCR法)(CSZ1900374) (2022-02-24)
18移動式頭頸磁共振成像系統(CQZ2100663) (2022-02-24)
19熱蒸汽治療設備(JQZ2100548) (2022-02-28)
20一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械(JQZ2100549) (2022-02-28)
21頭孢他啶/阿維巴坦濃度梯度瓊脂擴散藥敏條(濃度梯度瓊脂擴散法)(JSZ2000066)  (2022-03-02)
22顱內出血CT影像輔助分診軟件(CQZ2100676) (2022-03-04)
23熱蒸汽治療設備(JQZ2000082) (2022-03-10)
24一次性使用經支氣管內窺鏡熱蒸汽治療導管(JQZ1900456) (2022-03-10)
25SDC2和TFPI2基因甲基化聯合檢測試劑盒(熒光PCR法)(CSZ2100044) (2022-03-11)
26心外科生物補片(CQZ2000859) (2022-03-11)
27非衍生化氨基酸、肉堿、腺苷、溶血卵磷脂和琥珀酰丙酮測定試劑盒(串聯質譜法)(CSZ1900199)   (2022-03-23)
28α 和 β地中海貧血基因檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)(CSZ2200011) (2022-03-31)
29磁共振成像系統(CQZ2100331) (2022-04-01)
30髖關節置換手術導航定位系統(CQZ2100751) (2022-04-02)
31髂靜脈支架系統(CQZ2100691) (2022-04-18)
32膝關節置換手術導航定位系統(CQZ2100812) (2022-04-18)
33膝關節置換手術導航定位系統(CQZ2100988) (2022-04-18)
34脊髓神經刺激測試電極(CQZ2100918) (2022-04-18)
35一氧化氮治療儀(CQZ2100409) (2022-04-22)
36六項呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(多重熒光PCR法)(CSZ2000253) (2022-04-28)
37一次性使用冠脈血管內沖擊波導管(JQZ2100332) (2022-04-29)
38血管內沖擊波治療設備(JQZ2100255) (2022-05-06)
39一次性使用外周血管內沖擊波導管(JQZ2100248) (2022-05-06)
40人類SFRP2和SDC2基因甲基化聯合檢測試劑盒(熒光PCR法)(CSZ2100018)  (2022-05-10)
41經導管植入式無導線起搏系統(JQZ2100419) (2022-05-10)
42胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)(CSZ2100118) (2022-05-11)
43患者程控充電器(CQZ2100435) (2022-05-16)
44血管內成像設備(CQZ2100509) (2022-05-16)
45一次性使用血管內成像導管(CQZ2100508) (2022-05-16)
46胸主動脈支架系統(CQZ2100441) (2022-05-17)
47正電子發射X射線計算機斷層成像系統(CQZ2101122) (2022-05-18)
48磁共振成像系統(JQZ2100674) (2022-05-19)
49牙體牙髓手術導航系統(CQZ2000544) (2022-05-20)
50消化道內窺鏡用超聲診斷設備(CQZ2100792) (2022-05-31)
51腹腔內窺鏡手術系統(CQZ2100982) (2022-06-16)
52一次性使用冷凍消融球囊導管(CQZ2100525) (2022-06-21)
53冷凍消融設備(CQZ2100618) (2022-06-22)
54經導管人工肺動脈瓣膜系統(CQZ2101043) (2022-07-04)
55基因測序儀(CQZ2000825)  (2022-07-10)
56腫瘤組織起源基因檢測試劑盒(PCR熒光探針法)(CSZ2100184) (2022-07-10)
57伽瑪射束立體定向放射治療系統(CQZ2101158) (2022-07-11)
58植入式左心室輔助系統(CQZ2101495) (2022-07-12)
59腫瘤組織起源基因分析軟件(CQZ2100831) (2022-07-12)
60耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設備(CQZ2101063) (2022-07-18)
61一次性使用血管內超聲診斷導管(CQZ2101183) (2022-07-21)
62血管內超聲診斷儀(CQZ2101190) (2022-07-21)
63腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件(CQZ2100679) (2022-07-21)
64可吸收再生氧化纖維素止血顆粒(JQZ1900407) (2022-07-26)
65吻合口加固修補片(CQZ2101436) (2022-07-27)
66人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)(CSZ1900359) (2022-08-03)
67腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)(JSZ2000041)   (2022-08-04)
68醫用粘合劑(CQZ2000627) (2022-08-22)
69磁共振引導放射治療系統(JQZ2100193) (2022-08-24)
70磁共振成像系統(CQZ2200057) (2022-08-26)
71慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件(CQZ2100700) (2022-08-29)
72優美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管(CQZ2101008) (2022-09-15)
73質子治療系統(CQZ2201112) (2022-09-22)
74集成膜式氧合器(CQZ2200020) (2022-09-22)
75人Twist1基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)(CSZ2000297) (2022-09-28)
76活性生物骨(CQZ1800521) (2022-10-08)
77顱內動脈瘤手術計劃軟件(CQZ2200052) (2022-10-09)
78可吸收絲素修復膜(CQZ1900597)   (2022-10-09)
79動脈導管未閉封堵器(JQZ2100128)   (2022-10-14)
80血流導向密網支架(CQZ2200163)   (2022-10-17)
81抗栓塞腦保護裝置(JQZ2100198)   (2022-10-17)
82Septin9/SDC2/BCAT1基因甲基化檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)(CSZ2000117)   (2022-10-18)
83肺結核X射線圖像輔助評估軟件(CQZ2100859)   (2022-10-18)
84分枝桿菌鑒定試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)(CSZ2100091)   (2022-10-20)
85腹腔內窺鏡手術系統(CQZ2200086)   (2022-10-24)
86非球面衍射型多焦人工晶狀體(CQZ2100347)   (2022-10-26)
87外周血細胞圖像白細胞輔助識別軟件(CQZ2100110)   (2022-11-02)
88一次性使用血液透析器(JQZ2100186)   (2022-11-03)
89左心耳封堵器系統(CQZ2101027)   (2022-11-04)
90藥物洗脫冠脈支架系統(JQZ2200350)   (2022-11-10)
91乙型肝炎病毒RNA(HBV-RNA)測定試劑盒(PCR-熒光探針法)(CSZ1900206)  (2022-11-10)
92人工血管(CQZ2200016) (2022-11-11)
93一次性使用壓力監測磁定位射頻消融導管(CQZ2200671) (2022-11-30)
94人工耳蝸植入體(JQZ2000233) (2022-12-13)
95血管內超聲診斷設備(CQZ2200283) (2022-12-13)
96一次性使用血管內超聲診斷導管(CQZ2200257) (2022-12-13)
97醫用血管造影X射線機(CQZ2200942) (2022-12-29)

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