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二類醫療器械注冊申報資料的符合性聲明應包含什么內容?
發布日期:2023-02-06 15:09瀏覽次數:1194次
符合性聲明是第二類醫療器械注冊申報資料中的必備項之一,對于醫療器械注冊人來說,符合性聲明應包含哪些內容,有哪些注意事項,一起看本文。

符合性聲明是第二類醫療器械注冊申報資料中的必備項之一,對于醫療器械注冊人來說,符合性聲明應包含哪些內容,有哪些注意事項,一起看本文。

二類醫療器械注冊.jpg

二類醫療器械注冊申報時,申報資料的符合性聲明應包含什么內容?

根據國家藥品監督管理局2021年發布的121號公告中明確,申請人在符合性聲明應當聲明下列內容:

1.申報產品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。

2.申報產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。

3.申報產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。

4.保證所提交資料的真實性(境內產品由申請人出具,進口產品由申請人和代理人分別出具)。


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