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對于有源醫療器械注冊產品來說,為應對不同群體、不同臨床應用場景需求,許多產品都涉及多個不同的規格型號,企業在第二類醫療器械注冊申報時,對存在多種型號規格的有源醫療器械,醫療器械注冊申報資料應如何體現?
有源醫療器械注冊產品的多個規格型號,有時候是大小的差異,有時候是功率的不同,有時候是功能的細微差異,存在多個規格型號是常見情況。
根據國家藥品監督管理局2021年發布的121號公告中明確:在有源醫療器械注冊申報過程中,對于存在多種型號規格的產品,應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表,描述各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。