結(jié)核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請通過
發(fā)布日期:2023-03-20 19:40瀏覽次數(shù):1251次
2023年3月20日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(2023年第5號)》,廈門至善公司的結(jié)核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)因列入國家科技重大專項的醫(yī)療器械,依據(jù)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批。
2023年3月20日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(2023年第5號)》,廈門至善公司的結(jié)核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)因列入國家科技重大專項的醫(yī)療器械,依據(jù)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批。
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(2023年第5號)
依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(總局公告2016年168號),我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形,擬定予以優(yōu)先審批,現(xiàn)予以公示。
序號 | 受理號 | 產(chǎn)品名稱 | 申請人 | 同意理由 |
1 | CSZ2300045 | 結(jié)核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法) | 廈門致善生物科技股份有限公司 | 該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項的醫(yī)療器械。
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恭喜獲批申請人,同時,也請符合
醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序和相關(guān)要求的企業(yè),關(guān)注優(yōu)先審批程序,優(yōu)先審批將幫助加快醫(yī)療器械注冊進(jìn)程,降低醫(yī)療器械注冊風(fēng)險。