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第二類醫療器械注冊申報資料中的“生產制造信息”一項應寫什么內容?
發布日期:2023-06-10 21:31瀏覽次數:1177次
對于第二類醫療器械注冊申報資料中“質量管理體系文件”的“生產制造信息”一項應體現什么內容?一起看正文。

引言:對于第二類醫療器械注冊申報資料中“質量管理體系文件”的“生產制造信息”一項應體現什么內容?一起看正文。

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第二類醫療器械注冊申報資料中的“生產制造信息”一項應寫什么內容?

根據國家藥品監督管理局2021年發布的121號公告,附件5《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的要求,“生產制造信息”中應包含如下內容:

1.產品描述信息

器械工作原理和總體生產工藝的簡要說明。

2.一般生產信息

提供生產器械或其部件的所有地址和聯絡信息。

如適用,應當提供外包生產、重要組件或原材料的生產(如動物組織和藥品)、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。

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