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中醫(yī)舌診設備注冊流程、費用和要求
發(fā)布日期:2023-06-30 11:03瀏覽次數(shù):1662次
中醫(yī)舌診設備在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品,本文為大家介紹中醫(yī)舌診設備注冊流程、費用和要求。

引言:舌診歷史源遠流長,是中醫(yī)望診的重要組成部分,醫(yī)生通過觀察患者舌頭的顏色和形態(tài)特征來輔助判斷患者的病情。傳統(tǒng)中醫(yī)舌診主要依靠醫(yī)生長期積累的臨床實踐,但由于醫(yī)生的經驗不同,對于同一患者有可能得出不同的舌象判斷結果,可重復性較差,導致普通大眾對中醫(yī)的接受度不高。當前,隨著圖像采集技術和計算機軟件處理技術的飛速發(fā)展,將圖像采集和圖像處理技術運用到傳統(tǒng)舌象診療的過程中,舌診設備逐步成為中醫(yī)診療中的新秀。中醫(yī)舌診設備在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品,本文為大家介紹中醫(yī)舌診設備注冊流程、費用和要求。

中醫(yī)舌診設備注冊.jpg


一、中醫(yī)舌診設備產品簡介:

舌診設備,又稱為舌象儀,是一種通過圖像采集裝置獲取舌面圖像,并對舌面圖像存儲、處理和分析,供中醫(yī)輔助診斷的設備。運用現(xiàn)代圖像處理技術,舌診設備可以實現(xiàn)對舌象信息的特征量化,相較于傳統(tǒng)中醫(yī)的經驗判斷,具有客觀、可存儲、可重復、可對比等優(yōu)點。舌診設備一般包括光源模塊、圖像采集箱和計算機處理軟件三大部分。光源模塊用于為采集舌象時提供穩(wěn)定的光源環(huán)境,圖像采集箱用于獲取患者的舌象圖片,計算機處理軟件用于存儲讀取舌象圖片,可分析和處理圖片,得到舌象的特征信息。其中,用于舌象采集的圖像采集箱是設備的核心部件,處理和分析舌象的計算機軟件是設備的核心技術。

目前,國內已有上海道生醫(yī)療科技有限公司、天津慧醫(yī)谷科技有限公司等多家企業(yè)生產舌診設備,并獲得了上市許可注冊證,舌診設備正蓬勃發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計,越來越多的中醫(yī)開始接觸并使用舌診設備,這為舌診設備的推廣起到了促進作用。

二、中醫(yī)舌診設備注冊流程:

中醫(yī)舌診設備在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品,并且不再免臨床目錄內,因此,中醫(yī)舌診設備的注冊流程如下:前期準備-醫(yī)療器械質量管理體系建設-注冊檢驗-臨床評價(同品種比對臨床評價/醫(yī)療器械臨床試驗)-醫(yī)療器械注冊申報-注冊技術審評-注冊質量管理體系考核-獲得醫(yī)療器械注冊證-申請醫(yī)療器械生產許可證-取得醫(yī)療器械生產許可證。

注冊路徑的關鍵是臨床評價方式選擇,具備條件的,可以采用同品種比對臨床評價方式,與已上市同類產品實質等同比較,完成臨床評價;不具備同品種比對條件的,則需要開展醫(yī)療器械臨床試驗。

、中醫(yī)舌診設備注冊費用:

如同多數(shù)有源二類醫(yī)療器械一樣,第二類醫(yī)療器械注冊費用通常包括企業(yè)自身的準備費用,如人員、場地、生產能力和質量保證能力具備需要的投入;醫(yī)療器械注冊檢驗的費用;醫(yī)療器械注冊審評官方收取的費用;同品種比對臨床評價服務費用或是醫(yī)療器械臨床試驗費用;第三方醫(yī)療器械注冊咨詢服務機構收取的服務費用。

杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司是國內極少數(shù)具有醫(yī)療器械注冊全流程服務能力的第三方醫(yī)療器械注冊咨詢服務機構之一,為顧客提供專業(yè)、優(yōu)質、高性價比的醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經營許可、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械CE認證服務,更多需求,歡迎您隨時方便與我司聯(lián)絡,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


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