相比新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)，寫有關(guān)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的話題較少。醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的核心是圍繞變化，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有沒有變化？審批審批要求有沒有變化？醫(yī)療器械產(chǎn)品本身有沒有變化？影響產(chǎn)品符合性的制造工藝有沒有發(fā)生變化？一起來看有關(guān)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的幾個(gè)注意點(diǎn)。
相比新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)，寫有關(guān)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的話題較少。醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的核心是圍繞變化，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有沒有變化？審批審批要求有沒有變化？醫(yī)療器械產(chǎn)品本身有沒有變化？影響產(chǎn)品符合性的制造工藝有沒有發(fā)生變化？一起來看有關(guān)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的幾個(gè)注意點(diǎn)。
1.醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)，什么情況下醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)會(huì)變化？
2018年8月1日之前取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，由于醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）注冊(cè)證編號(hào)中的分類編碼采用2002版分類目錄編碼，所以延續(xù)注冊(cè)后注冊(cè)證編號(hào)中分類編碼兩位數(shù)字會(huì)發(fā)生變化。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求附錄內(nèi)容需要變更，能否在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)過程中進(jìn)行更改？
如果非文字性變更，不可以在延續(xù)注冊(cè)過程中合并辦理，建議先變更后延續(xù)。
3.醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)，技術(shù)要求中引用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)年代號(hào)發(fā)生變化，但其引用的內(nèi)容無實(shí)質(zhì)性變化，是否可以更改標(biāo)準(zhǔn)年代號(hào)？
可以。需要提供新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比表等相關(guān)佐證材料。
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