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24項醫(yī)療器械獨立軟件注冊相關(guān)法規(guī)清單
發(fā)布日期:2023-08-24 20:19瀏覽次數(shù):1041次
醫(yī)療器械獨立軟件注冊是一個非常特殊醫(yī)療器械注冊事項,因為軟件沒有物理實體及軟件代碼難以透明監(jiān)管,盡管國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,但醫(yī)療器械獨立軟件注冊事務(wù)工作仍然是在成長中。對醫(yī)療器械獨立軟件注冊企業(yè)也是如此。本文從當(dāng)前監(jiān)管的視角,為大家說說醫(yī)療器械獨立軟件注冊相關(guān)法規(guī)。

醫(yī)療器械獨立軟件注冊是一個非常特殊醫(yī)療器械注冊事項,因為軟件沒有物理實體及軟件代碼難以透明監(jiān)管,盡管國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,但醫(yī)療器械獨立軟件注冊事務(wù)工作仍然是在成長中。對醫(yī)療器械獨立軟件注冊企業(yè)也是如此。本文從當(dāng)前監(jiān)管的視角,為大家說說醫(yī)療器械獨立軟件注冊相關(guān)法規(guī)。

醫(yī)療器械獨立軟件注冊.jpg

醫(yī)療器械獨立軟件注冊相關(guān)法規(guī)有哪些?常見醫(yī)療器械獨立軟件注冊相關(guān)法規(guī)如下:

1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第 739 號)

2.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法(國家市場監(jiān)督管理局第 47號)

3.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號)

4. 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19 號)

5.關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》的通知(國藥監(jiān)械注〔2021〕54 號)

6.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2021 年第 121 號)

7.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告(2022 年第 8 號)

8.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2021年第 73 號)

9.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022 年修訂版)

10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022 年修訂版)

11.移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

12.人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則

13.醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則

14.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告(2023 年第 33 號)

15.列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則

16.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則

17.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

18.超聲影像人工智能診斷軟件技術(shù)審評指導(dǎo)原則

19. GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

20.GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(SQuaRE)第 51 部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》

21.YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

22.YY/T 1843-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求》

23.YY/T 1861-2023《醫(yī)學(xué)影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件專用技術(shù)條件》

24.上海市第二類醫(yī)用獨立軟件注冊申報資料指南

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