北京市藥監對轄區內23家醫療器械注冊人委托生產企業完成專項檢查
發布日期:2023-09-27 16:35瀏覽次數:875次
2023年9月27日，北京市藥品監督管理局發布消息，按照北京市藥監局《關于北京市醫療器械委托生產專項檢查的通知》要求，截止9月下旬，完成對轄區內23家醫療器械注冊人委托生產企業專項檢查，圓滿完成2023年度委托生產專項檢查工作。專項檢查重點有哪些呢？一起看正文。
2023年9月27日，北京市藥品監督管理局發布消息，按照北京市藥監局《關于北京市醫療器械委托生產專項檢查的通知》要求，截止9月下旬，完成對轄區內23家醫療器械注冊人委托生產企業專項檢查，圓滿完成2023年度委托生產專項檢查工作。專項檢查重點有哪些呢？一起看正文。
醫療器械注冊人委托生產企業專項檢查重點有哪些呢？
轄區共有開展委托生產的醫療器械注冊人23家（純注冊人10家），其中16家醫療器械注冊人開展跨區域委托生產，分布于天津市、重慶市、江蘇省、山東省等地。二是緊盯風險，深入排查保安全。專項工作開展以來，分局聯合屬地藥品監管部門，對轄區全部注冊人及其受托生產企業開展現場檢查，期間共開展檢查54家次，重點對機構與人員、文件管理、采購、變更溝通機制、產品放行機制、注冊人對受托企業監管等方面進行檢查，發現風險隱患182個。分局針對發現的風險隱患建立臺賬，均跟蹤企業整改完畢。
我司客戶（北京委托浙江）醫療器械注冊人制度下的跨省委托生產企業也在9月接受檢查，并受到檢查老師肯定。