許多產品有生命體征監測功能,但并不用于醫療用途,如進口非醫療的核心體溫監測設備,這種情況是否需要進行進口醫療器械注冊,一起看本文。
如何判斷設備或器械是否需要進行進口醫療器械注冊?
首先,也是最重要的,就是判定設備或器械,依據我國醫療器械法規,《醫療器械監督管理條例》第一百零三條,及醫療器械分類目錄,判定設備或器械是否屬于醫療器械產品,如屬于醫療器械,無論其在醫療場景使用還是非醫療場景使用,均需要按照醫療器械管理,應按照進口醫療器械注冊流程和要求完成器械注冊;如不屬于醫療器械,則按照器械或設備對應的法律法規進行處理。
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