醫療器械注冊人制度為醫療器械注冊人帶來了更多選擇和更大自由度，經常有客戶朋友問到我，基于醫療器械注冊人制度，A企業可以委托B企業研發，委托C企業生產嗎？一起看正文。
醫療器械注冊人制度為醫療器械注冊人帶來了更多選擇和更大自由度，經常有客戶朋友問到我，基于醫療器械注冊人制度，A企業可以委托B企業研發，委托C企業生產嗎？一起看正文。
醫療器械注冊人制度下，A企業可以委托B企業研發、C企業生產嗎？
可以很明確的回答，基于醫療器械注冊人制度，這樣操作是可以的。
但是從監管風險和質量保證風險的角度，三方參與的風險大于二方參與，二方參與大于注冊人自己生產。因此，特別提醒多方參與的醫療器械注冊人模式，需要注意研發資料的完整性和可追溯性。
值得注意的是，如涉及到醫療器械注冊人跨省、自治區、直轄市開展委托生產的，應當符合《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》《國家藥監局關于發布醫療器械委托生產質量協議編制指南的通告》等法規文件要求。
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