適用于頸椎、胸腰椎節(jié)段（明確具體節(jié)段范圍）的椎間融合術(shù)的椎間融合器臨床預(yù)期用途較為統(tǒng)一，頸椎、胸腰椎產(chǎn)品可作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元，椎間融合器在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為13-03-04。本文為大家介紹椎間融合器注冊(cè)辦理流程和要求。
適用于頸椎、胸腰椎節(jié)段（明確具體節(jié)段范圍）的椎間融合術(shù)的椎間融合器臨床預(yù)期用途較為統(tǒng)一，頸椎、胸腰椎產(chǎn)品可作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元，椎間融合器在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為13-03-04。本文為大家介紹椎間融合器注冊(cè)辦理流程和要求。
一、椎間融合器注冊(cè)辦理流程
椎間融合器注冊(cè)辦理流程一般包括如下環(huán)節(jié)：前期準(zhǔn)備——醫(yī)療器械GMP體系建設(shè)——產(chǎn)品研發(fā)定型——制造能力與質(zhì)量保證能力具備——樣本生產(chǎn)——醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)——?jiǎng)游镌囼?yàn)——醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)（同品種比對(duì)或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)）——醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)——注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查——補(bǔ)正——取得醫(yī)療器械注冊(cè)證——申領(lǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
二、椎間融合器注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/strong>
1.產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。椎間融合器臨床預(yù)期用途較為統(tǒng)一，頸椎、胸腰椎產(chǎn)品可作為同一注冊(cè)單元，不考慮微創(chuàng)、開(kāi)放、前路、后路等脊柱減壓手術(shù)術(shù)式區(qū)別。
材料不同的同類組件需劃分為不同注冊(cè)單元。作為單一整體組配或組合使用、材質(zhì)已確定且唯一的組件，如自穩(wěn)定型椎間融合器的固定板（鈦合金）、主體（聚醚醚酮）及螺釘（鈦合金），雖組件間材質(zhì)不同，但因組合使用，可作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。有涂層時(shí)，涂層材料差異亦需考慮，不同涂層材質(zhì)的椎間融合器作為不同的注冊(cè)單元申報(bào)。不同結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)或不同工作原理的椎間融合器原則上需考慮劃分為不同注冊(cè)單元，如自穩(wěn)定型椎間融合器和配合脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)使用的椎間融合器宜考慮劃分為不同注冊(cè)單元。
主要制造工藝方法不同（如增材制造、等離子噴涂涂層等）需劃分為不同注冊(cè)單元。
2.產(chǎn)品描述
2.1產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成包括但不限于所含組件（如椎間融合器主體、固定板、端蓋、緊固螺釘、螺釘）、選用材料及符合標(biāo)準(zhǔn)（如適用）、材料牌號(hào)信息、交付狀態(tài)、滅菌方式、產(chǎn)品有效期信息。
2.2明確產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)；明確產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼；明確產(chǎn)品的適用范圍；明確產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、境內(nèi)外上市情形、前代產(chǎn)品的概述（如有）、歷次注冊(cè)申報(bào)情況，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等，如不適用，應(yīng)說(shuō)明。
2.3產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)描述一般包括產(chǎn)品各型號(hào)規(guī)格、各組件、各關(guān)鍵部位的結(jié)構(gòu)圖和幾何尺寸參數(shù)（包括允差）。
三、椎間融合器產(chǎn)品技術(shù)要求及主要性能指標(biāo)
產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)需針對(duì)終產(chǎn)品，選取適用的項(xiàng)目制定，且性能指標(biāo)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和/或強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
3.2.1外觀
3.2.2表面缺陷
3.2.3表面粗糙度（如有涂層，需明確涂層表面粗糙度）
3.2.4關(guān)鍵尺寸及公差
3.2.5涂層表面形貌（如適用，需明確厚度、孔隙率、平均孔隙截距）
3.2.6涂層靜態(tài)力學(xué)性能（如適用，包括涂層和基體間的拉伸強(qiáng)度和剪切強(qiáng)度）
3.2.7配合性能（如適用，單個(gè)組件申報(bào)時(shí)不適用）
3.2.8壓縮剛度（頸椎、胸腰椎需分別制定）
3.2.9無(wú)菌（如適用）
3.2.10環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）
四、生物學(xué)特性研究
產(chǎn)品的生物相容性評(píng)價(jià)需涵蓋終產(chǎn)品及其涂層，按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中的系統(tǒng)方法框圖及《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》中的審查要點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，充分考慮磨損、微動(dòng)腐蝕等因素的影響，必要時(shí)，根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)一般包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、慢性毒性、亞慢性毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性和致癌性。
對(duì)于產(chǎn)品表面經(jīng)陽(yáng)極氧化工藝處理的器械，注冊(cè)申請(qǐng)人可按照YY/T 1615推薦的生物學(xué)試驗(yàn)方法（如細(xì)胞毒性試驗(yàn)）評(píng)價(jià)器械的生物學(xué)特性。若存在與基體材料不一致的其他元素時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人需結(jié)合工藝驗(yàn)證論述表面元素存在的合理性及安全性，必要時(shí)按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)。
五、磁共振兼容性研究
申報(bào)產(chǎn)品若預(yù)期在磁共振（MR）環(huán)境中使用，建議開(kāi)展MR環(huán)境下的行為屬性的相關(guān)驗(yàn)證，根據(jù)YY/T 0987系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品在MR環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估。需根據(jù)研究報(bào)告，列出MR試驗(yàn)設(shè)備、磁場(chǎng)強(qiáng)度、比吸收率（SAR）等試驗(yàn)參數(shù)及溫升、位移力、扭矩及偽影評(píng)估結(jié)果，研究報(bào)告相關(guān)信息在說(shuō)明書(shū)中予以明示。
如申請(qǐng)人未對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行MR環(huán)境下行為屬性的相關(guān)驗(yàn)證，需明確該產(chǎn)品尚未在MR環(huán)境下對(duì)該產(chǎn)品的溫升、移位狀況及偽影進(jìn)行測(cè)試評(píng)估，需在說(shuō)明書(shū)的警示中注明相關(guān)內(nèi)容，提示其存在的風(fēng)險(xiǎn)，由臨床醫(yī)生與醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合判斷臨床使用風(fēng)險(xiǎn)的可控性。