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X射線平板探測成像設(shè)備注冊審查指導原則(征求意見稿)
發(fā)布日期:2023-11-22 00:00瀏覽次數(shù):818次
X射線平板探測成像設(shè)備注冊審查指導原則(征求意見稿)旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人規(guī)范X射線平板探測成像設(shè)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊申報資料,同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導原則是對X射線平板探測成像設(shè)備的一般要求,注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對醫(yī)療器械注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。

X射線平板探測成像設(shè)備注冊審查指導原則(征求意見稿)旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人規(guī)范X射線平板探測成像設(shè)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊申報資料,同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導原則是對X射線平板探測成像設(shè)備的一般要求,注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對醫(yī)療器械注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定,隨著法規(guī)和標準的不斷完善,以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于X射線平板探測成像設(shè)備,產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械,亦可參考本指導原則。

申報產(chǎn)品用于將X射線轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號,經(jīng)處理后形成醫(yī)學圖像,不包含X射線源裝置,核心部件一般為平面矩形的固態(tài)傳感器(flat-panel detector, FPD)。

關(guān)于本指導原則適用產(chǎn)品的進一步說明詳見附錄I。

二、注冊審查要點

注冊申報資料需要符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求,同時宜符合以下要求:

(一)監(jiān)管信息

1. 產(chǎn)品名稱

申報產(chǎn)品宜采用通用名稱,符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件的要求,例如:“X射線平板探測成像設(shè)備”或“X射線平板探測器”。

其中,“X射線平板探測成像設(shè)備”的產(chǎn)品組成除了包含探測器,通常還有圖像工作站軟件;“X射線平板探測器”的產(chǎn)品組成中一般不包含圖像工作站軟件。

申報產(chǎn)品名稱不建議使用“數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)”、“X射線成像系統(tǒng)”等不規(guī)范表述。

申報產(chǎn)品不具有X射線發(fā)射源,其核心功能一般僅為接收X射線并輸出醫(yī)學圖像,必須與其他X射線設(shè)備聯(lián)合使用才能構(gòu)成完整成像系統(tǒng),所以申報產(chǎn)品宜稱作“設(shè)備”或者“裝置”,不建議稱作“系統(tǒng)”。

2. 分類編碼和管理類別

參考現(xiàn)行有效的《醫(yī)療器械分類目錄》,申報產(chǎn)品屬于子目錄“06 - 醫(yī)用成像器械”,一級產(chǎn)品類別“04 - X射線影像接收處理裝置”,二級產(chǎn)品類別“02 - X射線探測器、X射線探測器及其影像系統(tǒng)”,分類編碼06-04-02。

根據(jù)預期用途和產(chǎn)品功能,申報產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械,亦可參考本指導原則。

3. 注冊單元劃分

若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置,建議依據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標等關(guān)鍵要素進行注冊單元劃分。

3.1 產(chǎn)品技術(shù)原理存在較大差異的情況,一般宜劃分為不同的注冊單元。

例如:

(1)采用間接轉(zhuǎn)換型探測器的產(chǎn)品,與采用直接轉(zhuǎn)換型探測器的產(chǎn)品,宜劃分為不同的注冊單元。

(2)采用靜態(tài)探測器的產(chǎn)品,與采用動態(tài)探測器的產(chǎn)品,宜劃分為不同的注冊單元。

(3)采用光子計數(shù)探測器的產(chǎn)品,與采用其他常規(guī)探測器的產(chǎn)品,宜劃分為不同的注冊單元。

(4)閃爍體-CMOS-單晶硅探測器、閃爍體-TFT-非晶硅探測器均屬于間接轉(zhuǎn)換方式,考慮到兩者產(chǎn)品結(jié)構(gòu)差異較大,宜劃分為不同的注冊單元。

3.2 產(chǎn)品適用范圍存在較大差異的情況,一般宜劃分為不同的注冊單元。

例如:

(1)使用部位不同。例如:骨科X射線平板探測設(shè)備,與乳腺X射線平板探測設(shè)備,宜劃分為不同的注冊單元;

(2)成像模式不同。例如:僅用于X射線攝影的產(chǎn)品,與僅用于X射線透視的產(chǎn)品,宜劃分為不同的注冊單元。

3.3 其他

若結(jié)構(gòu)設(shè)計和生產(chǎn)過程相同、預期用途相同、性能指標相近、技術(shù)原理基本相同的系列產(chǎn)品及其派生產(chǎn)品,可以劃為同一注冊單元。

例如:

(1)平板探測器配套使用的圖像處理軟件,運行工作站通用計算平臺,可以視為獨立軟件形式的軟件組件,與平板探測器納入同一注冊單元進行申報。若申報產(chǎn)品包含了符合獨立軟件定義、安裝于工作站的圖像處理軟件,相關(guān)軟件一般也可單獨注冊申報。

若申報產(chǎn)品包含了已單獨注冊上市的圖像處理軟件,需要提供相關(guān)軟件的注冊資料。

(2)若申報產(chǎn)品的圖像工作站軟件屬于可以選配的部件,并因此形成了兩個產(chǎn)品配置(配置1:平板探測器+圖像工作站軟件;配置2:僅平板探測器),以上兩個產(chǎn)品配置可以納入同一注冊單元進行申報。

注冊單元包含了配置1和2,或僅包含配置1時,申報產(chǎn)品名稱宜采用“X射線平板探測成像設(shè)備”。

注冊單元僅包含配置2時,申報產(chǎn)品名稱宜采用“X射線平板探測器”。

(二)綜述資料

1. 概述

申請人需要描述產(chǎn)品通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。

若適用,建議提供申報產(chǎn)品的背景信息概述。

2. 產(chǎn)品描述

2.1 工作原理

申報產(chǎn)品與兼容的特定醫(yī)用X射線設(shè)備(具有X射線發(fā)生裝置)聯(lián)合使用,通過光電轉(zhuǎn)換介質(zhì)將X射線轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號并輸出醫(yī)學圖像,用于對患者進行安全、有效的影像學檢查。

建議結(jié)合具體臨床應用,詳細描述申報產(chǎn)品工作原理。

2.2 產(chǎn)品類型

2.2.1 成像技術(shù)原理

可以參考注冊單元劃分原則以及附錄I進行描述。

提供X射線吸收器件及其所用材料的相關(guān)說明,描述基于入射光子能量(keV)或波長(mm)的X射線探測性能,以及可能存在的非線性響應特征。

提供X射線能量轉(zhuǎn)換機制的描述,并覆蓋全部轉(zhuǎn)換過程(例如:X射線→可見光→電信號→圖像)。

若申報產(chǎn)品支持平板探測器部分區(qū)域成像(例如:僅掃描部分像素矩陣),需要提供探測器矩陣局部曝光和數(shù)據(jù)讀出方法的詳細說明。

提供X射線束與申報產(chǎn)品有效接收區(qū)域進行對準的操作說明,包括描述用于指示有效接收區(qū)域的產(chǎn)品標記等。

說明申報產(chǎn)品允許的像素缺陷類型和數(shù)量,以及用于補償或消除像素缺陷所用的技術(shù)和方法。

提供產(chǎn)品成像恢復時間的必要描述,說明像素矩陣讀出結(jié)束后至可以接受下次曝光的時間間隔。

2.2.2 預期用途

(1)預期與其他器械聯(lián)合使用。例如:便攜式平板探測器,具有完整的外殼和接口。

(2)作為醫(yī)用X射線設(shè)備的部件并用于整機生產(chǎn)。

(3)影像檢查模式。例如:攝影、透視等。若適用,提供幀率等動態(tài)成像性能的必要說明,包括單位時間可產(chǎn)生的最大圖像數(shù)量。

(4)使用部位。例如:骨科、乳腺等。

2.2.3 射線能量轉(zhuǎn)換方式。例如:直接轉(zhuǎn)換和間接轉(zhuǎn)換。

2.2.4 閃爍體類型。例如:硫氧化釓(gadolinium oxysulfide, GOS)、碘化銫(cesium iodide, CsI)。

2.2.5 曝光觸發(fā)方式

(1)自動曝光檢測模式(automatic exposure detection, AED)

X射線曝光后,申報產(chǎn)品自動探測曝光事件并觸發(fā)信號采集,其成像過程無需與X射線發(fā)生裝置之間建立同步信號的交互路徑。申報產(chǎn)品與X射線發(fā)生裝置構(gòu)成的完整成像系統(tǒng)的連接示例見圖1。

X射線平板探測成像設(shè)備注冊.jpg

(2)外部同步信號觸發(fā)模式

申報產(chǎn)品和X射線發(fā)生裝置之間具有同步信號連接纜線。X射線發(fā)生裝置在曝光時,發(fā)送同步信號至申報產(chǎn)品的特定接口,啟動平板探測器圖像信號采集流程。

醫(yī)療器械注冊.jpg

(3)手動觸發(fā)模式

申報產(chǎn)品和X射線發(fā)生裝置之間無同步信號。例如:X射線曝光和平板探測器的圖像采集工作均由用戶手動觸發(fā)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊.jpg

2.1.1 通信模式

申報產(chǎn)品一般需要與醫(yī)學影像設(shè)備主機、圖像工作站等進行通信,傳輸曝光控制信號、圖像數(shù)據(jù)等。產(chǎn)品通信模式一般分為有線和無線兩類,需要說明相關(guān)電纜接口、通信頻率和帶寬等具體信息。

2.2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成

申報產(chǎn)品一般由平板探測器、供電和通信裝置、圖像處理軟件、附件和選配件等組成,需要描述其與醫(yī)用X射線整機設(shè)備的機械、電氣連接關(guān)系,提供臨床標準操作流程的簡要說明。

2.2.1 平板探測器

平板探測器屬于申報產(chǎn)品的核心部件,一般包括光電轉(zhuǎn)換介質(zhì)、數(shù)模轉(zhuǎn)化電路、通信模塊等。

申請人需要提供平板探測器的真實照片和工程圖示(包含內(nèi)部結(jié)構(gòu)),標注尺寸信息,宜結(jié)合圖示說明平板探測器內(nèi)部結(jié)構(gòu)組成(晶體材料、電路布局等)。例如:提供平板探測器的橫截面圖示,通過縱向展示器械元件布局(光電轉(zhuǎn)換路徑),逐步說明X射線轉(zhuǎn)換和信號生成的方法和過程;提供信號存儲的原理示意圖,描述信號讀出機制。

若申報產(chǎn)品包含多個探測器型號,需要詳細說明各個型號之間的差異。

2.2.2 供電和通信裝置

一般具有通信和供電功能,用于傳輸圖像數(shù)據(jù)和控制指令。建議提供申報產(chǎn)品與X射線發(fā)生裝置所構(gòu)成的完整成像系統(tǒng)的整體連接框圖,說明產(chǎn)品主要部件、附件和選配件的電氣連接關(guān)系。

申請人需要詳述產(chǎn)品接口信息,包括類型、功能、傳輸數(shù)據(jù)內(nèi)容等。若采用無線通信技術(shù),建議提供無線電核準證書,說明無線通信參數(shù)(例如:功率、頻率等),描述通過無線技術(shù)所實現(xiàn)的產(chǎn)品功能。

2.2.3 軟件組件

一般包括嵌入式軟件(例如:實現(xiàn)采集控制功能)和圖像工作站軟件(例如:實現(xiàn)圖像接收、處理和存儲等功能)。

2.2.4 附件和選配件

參考產(chǎn)品整體配置圖,提供附件和選配件的必要描述,說明主要部件、附件和選配件的連接關(guān)系。

2.3 產(chǎn)品技術(shù)特征

提供產(chǎn)品成像功能、圖像處理功能的詳細描述,識別產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)特征。

表1. 產(chǎn)品技術(shù)特征示例

序號

技術(shù)特征

說明

1

自動曝光檢測

X射線曝光自動觸發(fā)的數(shù)據(jù)采集

2

采集技術(shù)

靜態(tài)成像、動態(tài)成像、光子計數(shù)等

3

低劑量設(shè)計

適用于兒童成像

3. 型號規(guī)

格申請人需要明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格,提供產(chǎn)品配置表(附錄II)。若申報產(chǎn)品包含多種型號規(guī)格,需要說明各型號規(guī)格之間的產(chǎn)品配置差異。

4. 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的差異,對比內(nèi)容需要包括產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、適用范圍、臨床功能和產(chǎn)品技術(shù)特征等方面,并重點描述申報產(chǎn)品的新技術(shù)、新特征和新功能。

5. 適用范圍和禁忌證

5.1 適用范圍或預期用途

5.1.1 預期作為部件用于醫(yī)用X射線設(shè)備整機生產(chǎn)

申報產(chǎn)品若預期作為部件,供醫(yī)療器械整機制造商生產(chǎn)X射線設(shè)備使用,其注冊證載明的適用范圍的示例如下:

該產(chǎn)品作為部件提供給醫(yī)療器械整機制造商,配套特定醫(yī)用X射線設(shè)備,用于X射線攝影成像。

5.1.2 預期與特定醫(yī)用X射線設(shè)備聯(lián)合使用

若申報產(chǎn)品預期與特定醫(yī)用X射線設(shè)備聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途,需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確聯(lián)合使用器械的具體要求(例如:在產(chǎn)品技術(shù)要求的小節(jié)1中載明特定醫(yī)用X射線設(shè)備的種類、名稱、型號規(guī)格等信息)。

針對申報產(chǎn)品宣稱可以聯(lián)合使用的全部型號規(guī)格的醫(yī)用X射線設(shè)備,申請人需要提供充分的產(chǎn)品兼容性評價資料,充分論證兩者聯(lián)合使用的安全性和有效性,具體要求詳見附錄V。

醫(yī)療器械注冊證載明的適用范圍的示例如下:

該產(chǎn)品與特定醫(yī)用X射線設(shè)備聯(lián)合使用,用于X射線攝影、透視成像。

5.1 預期使用環(huán)境

(1)使用地點,例如:院內(nèi)、院外(車載環(huán)境)等。

(2)使用環(huán)境,例如:溫度、濕度、大氣壓等。

5.2 兒童使用

若申報產(chǎn)品適用于兒童成像檢查,需要提供兒童使用情況的說明。例如:兒童成像一般需要考慮采用低劑量方式,建議詳細說明推薦的低劑量成像協(xié)議,提供相應的研究資料。

2. 其他需說明的內(nèi)容

申報產(chǎn)品需要提供預期聯(lián)合使用的醫(yī)療器械信息,詳細描述產(chǎn)品接口設(shè)計,以及兩者之間的連接關(guān)系,包括機械和電氣連接、數(shù)據(jù)交換、信號控制等。

(一)非臨床資料

1. 產(chǎn)品風險管理資料

申報產(chǎn)品需要提供與醫(yī)用X射線設(shè)備聯(lián)合使用的風險管理資料,詳細說明風險分析、風險評價、風險控制、剩余風險可接受性、風險綜合評價等重要內(nèi)容。

申請人宜提供采取風險控制措施前后的風險矩陣對比表。風險分析需要符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求。下表結(jié)合申報產(chǎn)品特征,簡要列舉了建議重點關(guān)注的主要風險。

1. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

申請人需要提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》,說明申報產(chǎn)品為符合適用的各項要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求,申請人需要詳細說明理由。

2. 產(chǎn)品性能研究

2.1 申報產(chǎn)品適用標準情況

列表說明申報產(chǎn)品需要符合的國家標準和行業(yè)標準,可以參考附錄III示例。對于強制性行業(yè)標準,若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致,需要提供不適用強制性標準的說明,以及經(jīng)驗證的證明性資料。

2.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人編制產(chǎn)品技術(shù)要求時,需要符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》等文件規(guī)定,可以參考本指導原則附錄IV的模板示例。

2.2.1 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

描述產(chǎn)品型號/規(guī)格,提供產(chǎn)品配置表。

描述軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則,明確軟件版本的全部字段,逐項說明每字段含義并提供相應軟件更新的典型示例。

2.2.2 性能指標

產(chǎn)品性能指標條款可以參照適用的國家標準、行業(yè)標準等文件要求,結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)特征進行制定。申請人需要依據(jù)產(chǎn)品實際應用情況,在性能指標條款中列明驗收閾值等重要參數(shù)的具體數(shù)值(例如:范圍、誤差等)。

此外,產(chǎn)品性能指標需要考慮以下內(nèi)容:

(1)若適用,需要考慮符合YY/T 0933、YY/T 0934、YY/T 1307-2023等標準要求。

(2)產(chǎn)品工作模式

? 同步觸發(fā)和手動觸發(fā)模式

宜明確產(chǎn)品接口等方面的要求,例如:適配機型、接口類型、響應時間、曝光劑量等。

? 自動曝光檢測模式

宜規(guī)定最小曝光觸發(fā)劑量,以及推薦的最小曝光觸發(fā)劑量率(μGy/s)。

? 通信模式

采用有線或無線通信技術(shù)的產(chǎn)品,特別是無線平板探測器或具有無線通信功能的產(chǎn)品附件(曝光手閘、遙控器等),宜明確通信技術(shù)相關(guān)的產(chǎn)品功能、接口及網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)要求,在產(chǎn)品配置表中備注接口類型、通信頻率、帶寬、無線功率、通信協(xié)議等信息。

表1. 產(chǎn)品典型工作模式的示例


工作模式

描述

1. 

外接電源供電,

無線傳輸

產(chǎn)品工作時由外接電源供電,同時可對內(nèi)部電源充電,采用無線方式與工作站等進行通信,完成圖像采集、數(shù)據(jù)傳輸?shù)热蝿铡?/p>

2. 

內(nèi)部電源供電,

無線傳輸

產(chǎn)品工作時由內(nèi)部電源供電,采用無線方式進行通信。

3. 

外接電源供電,

有線傳輸

產(chǎn)品工作時由外接電源供電,同時對內(nèi)部電源充電,采用有線方式經(jīng)過專用線纜進行通信。

4. 

內(nèi)部電源供電,

有線傳輸

產(chǎn)品工作時由內(nèi)部電源供電,采用有線方式經(jīng)過專用線纜進行通信。

(3)成像時間:若適用,建議規(guī)定典型或標稱的成像時間,可參考YY/T 0741中“成像時間”的要求以及測試方法。(4)軟件組件:若適用,建議依據(jù)產(chǎn)品說明書內(nèi)容,制定軟件功能相關(guān)要求,包括圖像處理和分析等。

(5)網(wǎng)絡(luò)安全:需要明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制要求。對于特殊或?qū)S玫臒o線通信裝置,建議提交符合無線電管理規(guī)定的證明材料。

2.2.3 檢驗方法

建議注明引用標準的編號、年代號及條款號。

2.2.4 附錄

建議列明產(chǎn)品安全特征,提供絕緣圖、絕緣路徑表。

2.3 產(chǎn)品檢驗報告

檢驗報告需要注明產(chǎn)品型號規(guī)格或配置,樣品描述需要與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號等信息保持一致。

檢驗報告需要提供軟件版本界面的真實照片或列明軟件版本信息。具有用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本,無用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件完整版本。

2.3.1 同一注冊單元的典型檢驗產(chǎn)品

申請人需要按照注冊單元進行產(chǎn)品檢驗,檢驗結(jié)果需要覆蓋注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號規(guī)格或配置。典型檢驗產(chǎn)品需要考慮結(jié)構(gòu)組成、性能指標、預期用途等,一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、風險最高的產(chǎn)品型號規(guī)格或配置,并提供檢驗典型性說明。

對于現(xiàn)有檢驗結(jié)果未能覆蓋的產(chǎn)品型號規(guī)格或配置,除了進一步增加檢驗典型產(chǎn)品型號之外,至少需要考慮進行差異檢驗。例如:配置1和配置2的閃爍體材料不同,其他組件、材料等相同(包括圖像工作站軟件),導致配置之間的部分性能指標存在差異,以及涉及成像性能、圖像質(zhì)量的檢驗結(jié)果無法互相覆蓋,可以考慮開展差異檢驗。

2.3.2 產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗

(1)應用模式

若申報產(chǎn)品具有多種應用模式(或工作模式),建議合理選取典型應用模式并逐項進行檢驗,提供選取理由和依據(jù)。

例如:典型模式是否選取了自動曝光、同步觸發(fā)、手動觸發(fā)等主要模式;是否所有典型模式均進行了檢驗;是否不同典型模式之間具有一定的檢驗覆蓋性,并選取差異項目進行了檢驗。

(2)配套檢驗的其他醫(yī)療器械

申請人需要說明檢驗用X射線發(fā)生裝置的選取理由,例如:是否具有典型性。

2.3.3 產(chǎn)品電磁兼容檢驗

申請人需要提供EMC檢驗中產(chǎn)品運行模式的選取依據(jù)。抗擾度試驗中,產(chǎn)品基本性能相關(guān)的功能均應考慮對患者產(chǎn)生最不利影響的試驗方式。輻射發(fā)射試驗中,產(chǎn)品宜在最大騷擾狀態(tài)下運行。

2.3.4 關(guān)于檢驗情況的說明

申請人宜提供檢驗情況說明和檢驗報告清單,簡要描述檢驗報告對應的產(chǎn)品型號規(guī)格、產(chǎn)品配置和檢驗內(nèi)容(性能和安規(guī)檢驗、EMC檢驗等)。

3. 研究資料

4.1 化學和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

申請人需要提供產(chǎn)品性能研究資料,以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明,列表說明產(chǎn)品性能指標條款,逐項解釋條款來源和制定依據(jù)。

申請人需要說明適用的標準或方法,解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標準中的不適用條款,需要提供必要的說明。

4.1.1 產(chǎn)品工作模式和圖像質(zhì)量研究

申請人可以結(jié)合綜述資料中描述的產(chǎn)品應用模式、工作模式或運行模式,提供內(nèi)部自行開展的測試驗證資料。例如:

(1)X射線曝光觸發(fā)方式的時序圖,描述從產(chǎn)品啟動至輸出圖像給用戶的典型曝光順序(觸發(fā)、準備、曝光、數(shù)據(jù)讀取等),并驗證工作狀態(tài)指示、圖像質(zhì)量等項目。

(2)量子探測效率(DQE)的研究資料:若適用,說明采用的統(tǒng)計學估計方法以及估計結(jié)果,提供誤差擴散等導致的不確定度的分析。

(3)調(diào)制傳遞函數(shù)(MTF)的研究資料:提供調(diào)制傳遞函數(shù)曲線,說明測試用的產(chǎn)品設(shè)置和輸入劑量水平,以及在典型臨床曝光條件下,申報產(chǎn)品可以提供的最大和最小傳遞函數(shù)。

(4)對于規(guī)定的X射線光譜范圍(例如:kVp和濾過),提供輸入劑量與輸出信號的關(guān)系曲線圖,并結(jié)合圖示描述兩者可能存在的非線性關(guān)系。申請人也可以使用其他方法對產(chǎn)品動態(tài)范圍能力進行表征和評價,并提供相應的研究資料。

(5)考慮短期和長期接觸曝光,產(chǎn)品出現(xiàn)的延遲或殘余信號水平,分析輸出圖像中包含前次的一個或多個曝光產(chǎn)生的信號分量的效應,說明此類信號的相對幅度和衰減特征。

(6)圖像均勻性的研究資料:建議分別考慮最小/最大視野、部分/全部探測矩陣等不同因素影響,分析說明圖像不均勻性的最惡劣情況,及其可接受性。

4.1.2 患者成像劑量研究

劑量要求和相互作用變化:提供為產(chǎn)生與對比器械等同的靜態(tài)或動態(tài)圖像所需要的輸入劑量。申請人宜說明可能的最小、最大成像劑量(例如:采用申報產(chǎn)品與采用傳統(tǒng)膠片進行X射線攝影成像,兩者典型患者照射劑量的差異分析說明),驗證不同劑量條件下的產(chǎn)品功能及圖像質(zhì)量,提供研究方案和研究報告。此外,動態(tài)平板探測器預期用于長時間連續(xù)成像,建議同時提供產(chǎn)品散熱性能的評價研究資料。

4.1.3 聯(lián)合使用研究

申請人可以參考附錄V,提供申報產(chǎn)品與特定醫(yī)用X射線設(shè)備的兼容性研究報告,形成可以聯(lián)合使用的產(chǎn)品清單,并在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中進行說明。

若適用,申請人宜選取典型成像協(xié)議進行驗證,并說明測試體模、試驗方法和驗證標準。

4.1.4 電池性能和安全評價

申報產(chǎn)品一般具有內(nèi)部電源及其充電裝置,通常支持多路供電方式,建議提供電池安全研究資料。除符合GB9706.1-2020中7.3.3、15.4.3的要求外,對于使用鋰離子電池及電池組的產(chǎn)品,亦需要考慮符合GB31241-2014《便攜式電子產(chǎn)品用鋰離子電池及電池組安全要求》。關(guān)于電池持續(xù)工作時間,一般需要考慮的主要影響因素包括:曝光次數(shù)、電池壽命和充電狀態(tài)等。若適用,宜說明特定條件下電池預計剩余工作時間的估算方法。

4.2 軟件研究

申請人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》,提供軟件研究資料。軟件研究報告需要覆蓋全部軟件組件,并建議關(guān)聯(lián)綜述資料、產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品功能。

申報產(chǎn)品的軟件組件一般包含嵌入式軟件和圖像處理軟件等,其軟件安全性級別建議為中等(B)級。

申請人宜依據(jù)產(chǎn)品說明書,列明軟件核心功能的相關(guān)信息,所用核心算法可以參考下表示例。必要時,可以提供專題研究資料,針對某個核心算法進行詳述。

表2. 核心功能和核心算法示例

核心功能

核心算法

預期用途

圖像處理

(成熟)

圖像降噪

(成熟)

通過噪聲估計和最優(yōu)化方法減小圖像噪聲

圖像處理

(成熟)

金屬偽影消除

(成熟)

去除金屬造成的圖像偽影

申請人需要描述軟件完整版本的全部字段和字段含義,逐項針對字段進行舉例說明,并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。申請人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

若申報產(chǎn)品各部件/組件之間采用了無線通信技術(shù),建議說明:保證無線通信質(zhì)量的措施,以確保整個系統(tǒng)的安全性和有效性;必要的無線通信安全措施;與其他無線通信設(shè)備的共存問題,以及相關(guān)風險緩解措施。

4.3 生物學特性研究

若申報產(chǎn)品外表面預期與患者接觸,需要說明與人體接觸的部件、材料、接觸方式、接觸部位和接觸時間等必要信息。申請人可以依據(jù)GB16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》的方法,開展生物學評價研究。

若申報產(chǎn)品僅作為部件提供給醫(yī)療器械整機制造企業(yè),預期與患者無直接或間接接觸,可以提供生物相容性評價的不適用聲明。

4.4 清潔和消毒研究

4.4.1 使用者清潔和消毒

申請人可以依據(jù)綜述資料、產(chǎn)品說明書相關(guān)內(nèi)容,說明推薦的消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號和供應商等。若適用,建議說明不同的消毒劑的消毒效果,提供相關(guān)研究資料。

4.4.2 殘留毒性

若清潔、消毒方法可能出現(xiàn)殘留,申請人需要提供殘留物毒性的相關(guān)研究資料。

4. 穩(wěn)定性研究

5.1 使用穩(wěn)定性

申請人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》,提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。

(1)分別考慮在正常條件和不利條件下對產(chǎn)品開展評價研究。

(2)提供產(chǎn)品主要部件列表,逐項說明部件使用期限,例如:平板探測器、閃爍體、電池、通信裝置等。

(3)說明產(chǎn)品有效期內(nèi)X射線累積輻射總劑量,以及每日預期劑量,證明預期壽命的合理性。

(4)提供輻射損傷的驗證資料,包括調(diào)制傳遞函數(shù)、量子探測效率等關(guān)鍵指標與X射線累積劑量(拍攝次數(shù))的關(guān)系曲線,以及疲勞測試后的可接受準則,并說明相關(guān)驗收參數(shù)的選取依據(jù)。

(5)說明測試用X射線發(fā)生裝置及測試參數(shù)的選取依據(jù)。

(6)提供電池壽命的評價研究資料。

5.2 運輸穩(wěn)定性

申請人需要提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料,證明在規(guī)定的運輸條件下,運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械造成不利影響。

環(huán)境試驗研究可以依據(jù)產(chǎn)品預期用途,參考GB/T 14710、YY/T 0291等相關(guān)標準進行研究。環(huán)境試驗的中間或最后檢測項目,可參考YY/T 0933、YY/T 0934、YY/T 1307等標準條款規(guī)定,至少包括“工作狀態(tài)指示”、“空間分辨率”等項目。

關(guān)于含有內(nèi)部電池的產(chǎn)品,建議說明運輸安全的考慮,并提供相應評價資料。

5. 其他研究資料

申請人可以依據(jù)產(chǎn)品特征,進一步提供其他專題研究資料。

6.1 新技術(shù)、新特征、新功能的研究資料。若適用,申請人宜詳述工作原理、實現(xiàn)方式、臨床應用場景、預期用途、標準操作流程等內(nèi)容,并說明驗證標準、測試規(guī)范、測試體模和測試裝置等信息,提供研究方案和研究報告。

6.2 兒童應用的研究資料。若適用,建議參考兒童X射線產(chǎn)品的相關(guān)指導原則,提供適用兒童的年齡范圍、體型、部位等信息。申請人宜說明與兒童檢查相關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計或功能,以及風險評估過程,分析兒童應用可能出現(xiàn)的危險并提供相應的緩解措施。申請人宜說明兒童成像檢查的注意事項,提供圖像質(zhì)量和成像劑量的評價研究資料,包括測試用模體、典型成像協(xié)議和掃描參數(shù)(例如:管電壓、管電流、是否使用劑量調(diào)制功能等)。

(一)臨床評價資料

申報產(chǎn)品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄(2023年)》(序號271),可以按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》、《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》的要求提交對比說明資料,宜重點關(guān)注申報產(chǎn)品的新技術(shù)、新特征、新功能,相關(guān)性能指標可以參考YY/T 0933、YY/T 0934、YY/T 1307-2023等標準要求。

若申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異,需要詳述相關(guān)差異的具體情況,提供研究資料證明上述差異對申報產(chǎn)品的安全性和有效性未造成不利影響。

若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性,則應開展臨床評價,例如:

(1)采用全新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計,屬于同品種首個產(chǎn)品的情況。

(2)適用范圍新增了能譜成像等產(chǎn)品用途,相關(guān)內(nèi)容超出了《目錄》范圍。

(3)采用未經(jīng)充分臨床驗證的新器件或新技術(shù),可能對圖像質(zhì)量產(chǎn)生較大影響。

(二)產(chǎn)品說明書和標簽

產(chǎn)品說明書需要覆蓋申報產(chǎn)品的所有型號/配置。

1. 聯(lián)合使用的特定醫(yī)用X射線設(shè)備

(1)特定醫(yī)用X射線設(shè)備的基本信息,包括:產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、制造商、上市信息等。

(2)特定醫(yī)用X射線設(shè)備的基本要求(例如:高壓發(fā)生器、濾線柵等),列明需要符合的相關(guān)標準,以及聯(lián)合使用所構(gòu)成的完整成像系統(tǒng)需要符合的相關(guān)標準。

(3)提供不同產(chǎn)品之間連接的詳細說明及注意事項,并對連接操作人員進行資質(zhì)要求和培訓。

2. 兒童X射線成像檢查

兒童與成人就曝光劑量、曝光條件、造影劑用量等方面存在較大差異,若適用,需要提供兒童檢查的詳細說明。

(1)兒童檢查相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計或功能的必要說明(例如:是否使用濾線柵)。建議列表描述兒童檢查適用的掃描協(xié)議,包括協(xié)議名稱、適用部位、適用年齡范圍和體型、典型成像劑量等信息,確保掃描參數(shù)的合理性。

(2)明確圖像質(zhì)量和劑量的關(guān)系。在滿足兒童影像診斷要求的前提下,宜盡可能降低輻射劑量。

(3)兒童檢查過程中可能出現(xiàn)的危險以及相應的緩解措施。

3. 其他

申請人宜刪除產(chǎn)品說明書中未在中國注冊申報的產(chǎn)品型號規(guī)格或產(chǎn)品配置,或出具其不在擬注冊申報范圍內(nèi)的聲明,并在產(chǎn)品說明書中給予必要的備注。

一、參考文獻

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[4] 《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第126號)[Z].

[5] 《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)[Z].

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