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來自國家藥監局2024年10月16日披露的數據,2024年9月,國家藥監局批準87個進口醫療器械注冊產品,其中,進口第三類醫療器械注冊產品56個,進口第二類醫療器械注冊產品31個。此外,批準港澳臺醫療器械注冊產品1個。
一、2024年9月批準的進口第三類醫療器械注冊產品
產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒(化學發光法) | Fujirebio Inc. | 國械注進20243400480 |
一次性使用等離子手術電極 | ConMed Corporation | 國械注進20243010481 |
心臟脈沖電場消融儀 | Medtronic, Inc. | 國械注進20243010482 |
一次性使用心臟脈沖電場消融導管 | Medtronic, Inc. | 國械注進20243010487 |
合成可吸收性外科縫線 | Ethicon LLC | 國械注進20243020497 |
可切削基臺柱 | Zfx GmbH | 國械注進20243170498 |
無結錨釘 | Smith & Nephew Inc. | 國械注進20243130499 |
外周血管導絲 | 株式會社エフエムディ (FMD Co., Ltd.) | 國械注進20243030500 |
注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | CHA生物科技株式會社 | 國械注進20243130501 |
導引延長導管 | Seigla Medical,Inc. | 國械注進20243030502 |
外周支架系統 | Veryan Medical Ltd. | 國械注進20243130503 |
基臺及附件 | General Implants GmbH Deutschland | 國械注進20243170504 |
解剖型橈骨頭假體系統 | Acumed LLC | 國械注進20243130505 |
一次性使用無菌注射器 帶針 | PT. Nipro Indonesia Jaya | 國械注進20243140506 |
牙科種植體 | PointNix Co.,Ltd. | 國械注進20243170507 |
微導管 | MicroVention,Inc. | 國械注進20243030508 |
正壓無針輸液連接件 | B. Braun Medical Inc. | 國械注進20243140509 |
正壓無針輸液連接件 | B. Braun Medical Inc. | 國械注進20243140510 |
經橈動脈遠端通路導管 | Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular | 國械注進20243030511 |
可解脫水凝膠鉑金彈簧圈 | MicroVention, Inc. | 國械注進20243130512 |
外科用封合劑 | CryoLife, Inc. | 國械注進20243020513 |
超聲骨組織手術設備 | SATELEC, a Company of ACTEON Group | 國械注進20243010514 |
宮腔電切內窺鏡 | DELMONT IMAGING | 國械注進20243180515 |
超聲診斷設備 | ESAOTE S.p.A. | 國械注進20243060516 |
一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | Ethicon Endo-Surgery, LLC | 國械注進20243010518 |
呼吸機 | Nihon Kohden OrangeMed, Inc. | 國械注進20243080519 |
口腔Er:YAG激光治療機 | 株式會社モリタ製作所 | 國械注進20243010520 |
植入式心臟再同步治療除顫器 | Cardiac Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation | 國械注進20243120525 |
強脈沖光與激光治療設備 | Lumenis Ltd.科醫人有限公司 | 國械注進20243090526 |
強脈沖光射頻治療儀 | Viora Ltd. | 國械注進20243090527 |
經橈動脈遠端通路導管 | Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular | 國械注進20243030528 |
牙科種植體 | Oneday Biotech Co., Ltd. | 國械注進20243170529 |
封堵球囊導管 | BALT EXTRUSION SAS | 國械注進20243030530 |
神經血管球囊導引導管 | Neuravi Limited | 國械注進20243030531 |
射頻消融儀 | RF Medical Co., Ltd. | 國械注進20243010532 |
一次性使用腔鏡下預置芯片 切割吻合器 | Ethicon Endo-Surgery, LLC | 國械注進20243010533 |
一次性使用預置芯片 電動切割吻合器 | Ethicon Endo-Surgery, LLC | 國械注進20243010534 |
眼科超聲乳化儀 | Medical Technical Products | 國械注進20243160535 |
一次性使用腔鏡下預置芯片 切割吻合器 | Ethicon Endo-Surgery, LLC | 國械注進20243010536 |
超聲診斷儀 | SUPERSONIC IMAGINE | 國械注進20243060543 |
全自動實時熒光核酸擴增分析系統 | Abbott Molecular Inc. | 國械注進20243220544 |
一次性使用射頻套管 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | 國械注進20243010545 |
電磁式沖擊波治療儀 | STORZ MEDICAL AG | 國械注進20243090546 |
射頻消融系統 | Cambridge Interventional LLC | 國械注進20243010547 |
經導管植入式主動脈瓣膜輸送導管 | Boston Scientific Corporation | 國械注進20243030548 |
一次性使用無菌注射針 | (?)????? | 國械注進20243140549 |
軟性親水接觸鏡 | Visco Technology Sdn. Bhd. | 國械注進20243160550 |
栓塞彈簧圈 | Cook Incorporated | 國械注進20243130551 |
不可吸收外科縫線 | B. Braun Surgical S.A. | 國械注進20243020552 |
軟性親水接觸鏡 | Visco Technology Sdn. Bhd. | 國械注進20243160553 |
栓塞彈簧圈 | Cook Incorporated | 國械注進20243130554 |
捆扎帶 | Arthrex, Inc. | 國械注進20243130555 |
植入式給藥裝置及附件 | Bard Access Systems, Inc. | 國械注進20243140556 |
注射用聚左旋乳酸填充劑 | Q-Med AB | 國械注進20243130557 |
口腔用膠原基質 | Geistlich Pharma AG | 國械注進20243170558 |
內窺鏡用黏膜下填充劑 | SEIKAGAKU CORPORATION | 國械注進20243060559 |
二、2024年9月批準的進口第二類醫療器械注冊產品
產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法) | シスメックス株式會社 | 國械注進20242400473 |
癌抗原CA15-3檢測試劑盒 (化學發光免疫分析法) | Tosoh Corporation | 國械注進20242400474 |
γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑盒(GCANA底物法) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20242400475 |
眼科光學生物測量儀 | OCULUS Optikger?te GmbH | 國械注進20242160476 |
β痕跡蛋白測定試劑盒 (散射比濁法) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 國械注進20242400477 |
一次性使用脈搏血氧傳感器 | Covidien llc | 國械注進20242070478 |
射線束掃描測量系統 | IBA Dosimetry GmbH | 國械注進20242050479 |
醫用輸血輸液加溫器 | Quality in Flow(QinFlow) Ltd. | 國械注進20242140483 |
糖類抗原CA19-9校準品 | 東ソー株式會社 | 國械注進20242400484 |
糖類抗原CA19-9檢測試劑盒 (化學發光免疫分析法) | 東ソー株式會社 | 國械注進20242400485 |
凝血酶原時間檢測試劑盒(凝固法) | DIAGNOSTICA STAGO | 國械注進20242400486 |
抗繆勒管激素質控品 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20242400488 |
肝素校準品 | 積水醫療株式會社 | 國械注進20242400489 |
尿液皮質醇質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20242400490 |
血氣、電解質、代謝物、紅細胞 壓積定標液 | Radiometer Medical ApS | 國械注進20242400491 |
肌腱編織準備系統 | Medos International SARL | 國械注進20242020492 |
一次性使用無菌消化道牽引夾 | ゼオンメディカル株式會社 | 國械注進20242020493 |
種植手術用牙鉆 | MegaGen Implant Co.,Ltd. | 國械注進20242170494 |
骨科手術工具 | Smith & Nephew, Inc. | 國械注進20242040495 |
齒科瓷塊 | VITA Zahnfabrik, H. Rauter GmbH & Co.KG | 國械注進20242170496 |
血漿速凍箱 | B Medical Systems S.à r.l. | 國械注進20242220517 |
低頻電療儀 | (?) ?? ?? | 國械注進20242090521 |
脈搏血氧飽和度傳感器 | Masimo Corporation | 國械注進20242070522 |
皮質醇檢測試劑盒(電化學發光法) | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20242400523 |
肺功能儀 | Vyaire Medical GmbH | 國械注進20242070524 |
一次性使用眼球固定患者接口 | AMO Manufacturing USA, LLC | 國械注進20242160537 |
一次性使用肩關節手術工具 | Zimmer Inc. | 國械注進20242040538 |
彈性體印模材料 | Parkell,Inc. | 國械注進20242170539 |
導絲鎖定裝置 | Wilson-Cook Medical, Inc. | 國械注進20242140540 |
無菌印模工具 | ALTATEC GmbH | 國械注進20242170541 |
牙科附著體 | Dentium Co., Ltd. | 國械注進20242170542 |
三、2024年9月批準的港澳臺醫療器械注冊產品
產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
血糖試紙(葡萄糖氧化酶法) | 華廣生技股份有限公司大慶廠 | 國械注許20242400019 |
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