2024年10月17日，為進一步規(guī)范乳房植入體醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂、發(fā)布了《乳房植入體產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，我們來學習修訂內容，及乳房植入體產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。
2024年10月17日，為進一步規(guī)范乳房植入體醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂、發(fā)布了《乳房植入體產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，我們來學習修訂內容，及乳房植入體產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。
一、《乳房植入體產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》適用范圍
本指導原則所適用的乳房植入體是指在乳房再造和隆乳中所用到的乳房植入體（不包括不帶有硅橡膠殼體的填充材料），主要包括以下類型：
（一）硅凝膠填充乳房植入體
硅凝膠填充乳房植入體的最外層是一層主要由聚硅氧烷（例如聚二甲基硅氧烷、聚甲基苯基硅氧烷）制成的硅橡膠殼體，里面填充一定量的硅凝膠。
（二）其他填充乳房植入體
此類乳房植入體的最外層是一層主要由聚硅氧烷（例如聚二甲基硅氧烷、聚甲基苯基硅氧烷）制成的硅橡膠殼體，填充物是生理鹽水或其他物質。某些用生理鹽水填充的乳房植入體有閉鎖的閥門。
采用新材料、新設計、新工藝，或具有特殊用途的乳房植入體產品，可參考本指導原則適用部分。
二、乳房植入體產品技術要求
乳房植入體參考的主要相關國家標準及行業(yè)標準舉例見參考文獻部分（未標明年代號表示應參照最新標準），同時產品技術要求需按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求進行編制。
2.1產品型號規(guī)格及其劃分說明
明確產品型號規(guī)格，闡明各型號規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號規(guī)格的表述需在全部注冊申報資料中保持一致。
2.2性能指標
性能指標應不低于產品適用的國家標準/行業(yè)標準，若申報產品不適用相關標準，提供說明以及經驗證的證明性資料。產品性能指標可參考附件表1制定，對于可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標，應將其列入產品技術要求。如有不適用條款，注冊申請人應在申報資料中說明理由。如產品有特定設計，注冊申請人還應根據(jù)產品設計特征設定相應的性能指標，并將其列入產品技術要求。對于除乳房植入體外還包含其他部件及工具的產品，注冊申請人需制定相應部件或工具的性能項目。
2.3檢驗方法
產品的檢驗方法應根據(jù)技術性能指標設定，檢驗方法宜優(yōu)先采用國家標準/行業(yè)標準中的方法，若標準檢驗方法不適用時需提交分析論證。自建檢驗方法需提供相應的方法學依據(jù)及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可以附錄形式采用相應圖示進行說明。
2.4產品信息
建議注冊申請人以產品技術要求附錄形式提供產品的結構圖示及制造材料信息，具體包括：
2.4.1乳房植入體的總體外型、尺寸描述及相應圖示：外殼表面、形狀、單腔填充/雙腔填充（對于雙腔的分別標識內外腔）、容積（或可調節(jié)）、充盈度、寬度、高度、凸度、殼體厚度等。
2.4.2乳房植入體每一組成部分的描述及相應圖示（例如殼體、凝膠、表面結構、閥門、聯(lián)接附件、填充管、注射件等）。
2.4.3明確乳房植入體各組成部分的所有組成材料的基本信息。對于硅橡膠（硅凝膠），請參照下表要求明確原材料、添加助劑及終產品材質的相關信息，明確所采用的硫化形式（如雙組分加成硫化、熱硫化等）。
三、乳房植入體產品注冊審查要點
1.房植入體產品生物學特性研究
乳房植入體屬于與組織持久接觸的植入性醫(yī)療器械，應按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》、YY/T 0647《無源外科植入物 乳房植入物的專用要求》、GB/T 16175《醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法》進行生物學評價或試驗，需考慮的生物相容性風險包括但不限于：細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、慢性全身毒性、植入后局部反應、遺傳毒性、生殖毒性、免疫毒性、致癌性、材料介導致熱性等。
建議分別對硅橡膠殼體和硅凝膠填充物進行生物學評價。建議開展生物學評價時將植入物表面特性作為重要的考慮因素對所選取樣品的代表性進行充分論證。
結合產品植入體內滲出的物質進行分析評估，建議參照GB/T 16886.16提供相關物質的毒代動力學資料，包括在體內的轉移、分布和排除的情況。
6.乳房植入體產品滅菌工藝研究
明確滅菌工藝（如干熱滅菌等）和無菌保證水平（SAL）。乳房植入體的無菌保證水平（SAL）需達到10-6。參考滅菌相關標準等提供滅菌確認報告。若產品經滅菌后可能產生殘留物質，應當對滅菌后的產品進行殘留物毒性的研究并提供相關研究資料，包括殘留物信息、采取的處理方法、最高殘留上限及其依據(jù)。對于經輻照滅菌的產品，明確輻照劑量并提供其確定依據(jù)。提供乳房植入體對滅菌工藝耐受性的支持性資料。
7.乳房植入體產品動物試驗研究
參照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則》確定是否需要進行動物試驗。若經決策需進行動物試驗，參照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》設計并開展動物試驗，提供規(guī)范的動物試驗研究資料。
8.乳房植入體使用穩(wěn)定性
乳房植入體使用穩(wěn)定性是指在生產企業(yè)規(guī)定的預期壽命內，在正常使用情況下，產品的性能功能維持穩(wěn)定以滿足使用要求。注冊申請人宜給出乳房植入體的預期壽命，如植入10年時的耐久百分比等，并提供使用穩(wěn)定性研究資料。性能研究資料、臨床評價資料中的相關證據(jù)可用于支持產品的使用穩(wěn)定性。