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透明質酸鈉類產品技術要求需制定哪些性能指標?
發布日期:2024-11-15 00:00瀏覽次數:223次
考慮到透明質酸鈉類注冊產品具有共性,透明質酸鈉類產品技術要求也具有共性性能指標要求,而確定性能指標對于醫療器械注冊人及注冊項目及其重要,本文為大家介紹如何制定透明質酸鈉類產品技術要求中的性能指標,一起看正文。

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透明質酸鈉類產品技術要求.jpg

透明質酸鈉類產品技術要求需制定哪些性能指標?

對于醫療器械注冊人來說,透明質酸鈉類產品的性能指標建議包含以下幾項(包括但不限于):外觀、裝量(或尺寸、質量)、透明質酸鈉的含量、鑒別、粘度/黏度(如適用)、滲透壓、化學性能(如酸堿度、重金屬、紫外吸光度、PH值等)、溶血性鏈球菌溶血素(如適用)、乙醇殘留量、蛋白質含量、有害小分析物質殘留量、無菌(或微生物指標)、細菌內毒素等。

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