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銷售透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還是醫(yī)療器械備案證?
發(fā)布日期:2024-11-16 20:57瀏覽次數(shù):334次
考慮到一是透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品在醫(yī)美行業(yè)的廣泛應(yīng)用,特別是美容線下渠道和電商、微商線上渠道;二是透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品是近年嚴(yán)監(jiān)管的產(chǎn)品,且產(chǎn)品管理類別相對復(fù)雜。因此,寫個(gè)文章,為大家說說銷售透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還是醫(yī)療器械備案證,一起看正文。

考慮到一是透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品在醫(yī)美行業(yè)的廣泛應(yīng)用,特別是美容線下渠道和電商、微商線上渠道;二是透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品是近年嚴(yán)監(jiān)管的產(chǎn)品,且產(chǎn)品管理類別相對復(fù)雜。因此,寫個(gè)文章,為大家說說銷售透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還是醫(yī)療器械備案證,一起看正文。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg

銷售透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還是醫(yī)療器械備案證?

我國對醫(yī)療器械事項(xiàng)分類管理制度,銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證;銷售第一類醫(yī)療器械,企業(yè)需要有對應(yīng)的營業(yè)范圍;在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械,則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。從法規(guī)角度,銷售第一類醫(yī)療器械的企業(yè),無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

根據(jù)《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》相關(guān)規(guī)定,若申報(bào)產(chǎn)品中含有的透明質(zhì)酸鈉成分不具有藥理學(xué)作用,不可被人體吸收、不接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面且用于非慢性創(chuàng)面,按第二類醫(yī)療器械管理,分類編碼為14-10,銷售此類產(chǎn)品需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。若申報(bào)產(chǎn)品中含有的透明質(zhì)酸鈉成分可被人體吸收、接觸真皮深層或其以下組織,或是植入人體,則屬于第三類醫(yī)療器械,銷售此類產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證



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