?大家經常說到第一類醫療器械備案，不時的會有朋友問答我什么是第一類醫療器械備案，對于第一類醫療器械備案事項來說，具體包括三個部分：一是第一類器械產品備案，二是第一類醫療器械生產備案；三是建立醫療器械生產質量管理體系，本文為大家說說什么是第一類醫療器械（含體外診斷試劑）生產備案，一起看正文。
大家經常說到第一類醫療器械備案，不時的會有朋友問答我什么是第一類醫療器械備案，對于第一類醫療器械備案事項來說，具體包括三個部分：一是第一類器械產品備案，二是第一類醫療器械生產備案；三是建立醫療器械生產質量管理體系，本文為大家說說什么是第一類醫療器械（含體外診斷試劑）生產備案，一起看正文。
什么是第一類醫療器械（含體外診斷試劑）生產備案？
從事第一類醫療器械生產的企業，除了需要辦理第一類醫療器械產品備案證之外，還應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案，在提交符合《醫療器械監督管理條例》第三十條規定條件的有關資料后即完成備案。
取得第一類醫療器械產品備案證及第一類醫療器械生產備案憑證之后，方可開展第一類醫療器械生產和上市銷售活動。