對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，考慮到不同市場和客戶的不同需求，同樣產(chǎn)品的包裝可能有紙塑包裝、吸塑包裝、瓶裝等等不同包裝形式。從醫(yī)療器械注冊人角度，當(dāng)然是希望不同包裝能夠放到同一醫(yī)療器械注冊單元中。這樣是否允許呢？一起看正文。
對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，考慮到不同市場和客戶的不同需求，同樣產(chǎn)品的包裝可能有紙塑包裝、吸塑包裝、瓶裝等等不同包裝形式。從醫(yī)療器械注冊人角度，當(dāng)然是希望不同包裝能夠放到同一醫(yī)療器械注冊單元中。這樣是否允許呢？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包裝不同，是否可以劃為同一注冊單元？
對于許多耗材類產(chǎn)品來說，有幾種包裝形式是常見情況，比如無菌醫(yī)療器械，紙塑包裝和吸塑包裝通常對應(yīng)的是不同的市場和客戶群體；比如液體敷料類注冊產(chǎn)品，常見包裝載體如西林瓶、塑料瓶、噴瓶、紙塑袋等等。
通常來說，包裝材質(zhì)一般不會寫入產(chǎn)品技術(shù)要求，但包裝可能會影響到產(chǎn)品性能指標(biāo)和效期內(nèi)的產(chǎn)品品質(zhì)。因此，多數(shù)情況下，不同包裝形式可以寫入同一注冊單元，但是不同的包裝，在醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)典型型號選擇時，需要加以考慮包裝影響和差異性。
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